A 18F-2-fluor-2-dezoxi_D-glükóz pozitronemissziós mammográfia (PEM) és az emlő mágneses rezonancia képalkotása (MRI) közötti különbség szövettani értékelése
A pozitronemissziós mammográfia (PEM) az emlő egy újonnan kifejlesztett képalkotó vizsgálata, amely radioaktív glükóz alapú nyomjelzőt használ, amely egy alacsony sugárzású anyaghoz kapcsolt cukor, a rákos sejtek kimutatására. A radioaktív glükóz alapú nyomjelzőt fluorodeoxiglükóznak (FDG) hívják, és az FDA jóváhagyta. A PEM-szkenner jobban képes kimutatni a rákos sejteket a mellben, mint egy hagyományos PET-szkenner. A PEM szkenner az FDA jóváhagyásával is rendelkezik. Ez a fajta képalkotás képes lehet látni az emlőrákot, mielőtt a mammográfiával látható lenne, és ugyanolyan jó vagy jobb lehet, mint az emlő MRI.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az FDG pozitronemissziós mammográfia (PEM) értékét emlőrákos betegek kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotásával (MRI). Ebben a vizsgálatban speciális patológiai tesztet is végeznek az FDG PEM és a kontrasztos emlő MRI-képek összehasonlítására a standard emlőműtét eredményeivel. Ez többet taníthat nekünk az egyes emlődaganatok biológiájáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak invazív vagy in situ emlőrákot magtű biopsziával vagy FNA-val (az MSKCC-ben megerősítve) a felvétel előtt.
- Az MSKCC-ben mastectomiát tervező betegek.
- 21 éves vagy idősebb betegek.
- Olyan betegek, akiknél a PEM-től számított 30 napon belül emlő-MR-vizsgálatot végeztek vagy végeznek.
- Digitális mammográfiás vizsgálaton átesett vagy jelenleg is végzett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Korábban sugárterápiában vagy endokrin kezelésben részesült betegek.
- Olyan betegek, akiknek korábban lumpectomiája volt.
- Cukorbetegek.
- Közepes vagy végső stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. pacemaker, fém implantátumok stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI és PEM vizsgálatok
Minden beleegyező betegnek, akinek stádiumban lévő emlő MRI-t kell végeznie, 30 napon belül 18FDG PEM-et (pozitronemissziós mammográfia) ajánlanak fel.
Ha a páciensnek korábban emlő-MR-vizsgálata volt, amelyet 30 napon belül külső intézményben végeztek, akkor ez az MRI akkor használható, ha a radiológus megfelelő vizsgálatnak találja.
A műtét időpontját a kiegészítő PEM értékelés nem befolyásolja.
Minden képalkotást az MSKCC emlőleképezői készítenek el és vizsgálnak felül.
A rosszindulatú daganatra utaló MRI és PEM leleteket prospektívan rögzítik mind az azonos, mind az ellenoldali emlőben.
|
A vizsgálat elején további 5 nőt vesznek fel kizárólag képzési céllal, és nem vesznek részt a vizsgálat értékelésében.
Miután a páciens emlő MRI-n és PEM-en is átesett, a potenciális emlőrák minden egyes helyének helyét minden egyes módnál fel kell sorolni.
Az egyes képalkotó vizsgálatok során az egyes rendellenességek helyét dokumentálni kell.
A kórszövettani értékelés elvégzése után a patológiai eredményeket összehasonlítják az egyes módozatok képalkotó eredményeivel.
Ezenkívül az MRI és a PEM teljesítményét összehasonlítják a kóros eredményekkel, mint az igazsággal.
A szövettan és a biomarkerek összehasonlítása az egyes modalitások által észlelt léziókban annak megállapítása érdekében, hogy ezek a tényezők befolyásolják-e az egyes modalitások kimutatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív 18FDG PEM pontosságának értékelése
Időkeret: 2 év
|
a patológiát aranystandardként használja, és leíró módon hasonlítsa össze az emlő MRI pontosságával egy feltáró elemzésben, amely adatokat generál a jövőbeni vizsgálatokhoz.
Az első 5 beteget, aki beleegyezett a vizsgálatba, csak képzési célokra használták fel.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .