Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk vurdering af forskellen mellem 18F-2-fluor-2-deoxy_D-glucose Positron Emission Mammography (PEM) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) af brystet

19. november 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Positron Emission Mammography (PEM) er en nyudviklet billeddiagnostisk undersøgelse af brystet, der bruger et radioaktivt glukosebaseret sporstof, som er en form for sukker knyttet til et middel med lav stråling, til at påvise kræftceller. Det radioaktive glukosebaserede sporstof kaldes fluordeoxyglucose (FDG), og det er godkendt af FDA. En PEM-scanner er i stand til bedre at opdage kræftceller i brystet, mere end en almindelig PET-scanner. PEM-scanneren er også FDA-godkendt. Denne type billeddannelse kan muligvis se brystkræften, før den kunne ses med mammografi og kan være lige så god som eller bedre end bryst-MR.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne værdien af ​​FDG Positron Emission Mammography (PEM) med kontrastforstærket Magnetic Resonance Imaging (MRI) af brystet for patienter med brystkræft. Denne undersøgelse vil også udføre en speciel patologitest for at sammenligne FDG PEM og kontrastforstærkede bryst MRI-billeder med resultaterne fra standard brystkirurgi. Dette kan lære os mere om biologien af ​​hver brysttumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret invasiv eller in situ brystkræft ved kernenålebiopsi eller FNA (bekræftet hos MSKCC) før tilmelding.
  • Patienter, der planlægger behandling med mastektomi på MSKCC.
  • Patienter 21 år eller ældre.
  • Patienter, der havde eller skal have en bryst-MR inden for 30 dage eller mindre efter PEM.
  • Patienter, der har fået eller skal have et digitalt mammografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med tidligere strålebehandling eller endokrin behandling.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en lumpektomi.
  • Patienter, der er diabetikere.
  • Patienter med moderat til slutstadie nyresygdom.
  • Patienter, der har en kontraindikation til MR (dvs. pacemaker, metalliske implantater osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR- og PEM-scanninger
Alle samtykkende patienter, som skal have iscenesættelse af bryst-MR, vil blive tilbudt 18FDG PEM (Positron Emission Mammography) inden for 30 dage. Hvis patienten tidligere har haft en bryst-MR, der er foretaget inden for 30 dage på en ekstern institution, kan denne MR-scanning bruges, hvis en radiolog vurderer, at det er en passende undersøgelse. Operationsdatoen vil ikke blive påvirket af den yderligere PEM-evaluering. Al billeddannelse vil blive udført og gennemgået af MSKCC-brystfotografere. MRI- og PEM-fund, der tyder på malignitet, vil blive registreret prospektivt i både det ipsilaterale og det kontralaterale bryst.
Enhed: Positron Emission Mammography (PEM) og Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Yderligere 5 kvinder vil blive tilmeldt ved begyndelsen af ​​undersøgelsen udelukkende til træningsformål og vil ikke blive inkluderet i vurderingen af ​​denne undersøgelse. Når patienten har fået både bryst-MR og PEM, vil placeringen af ​​hvert sted for potentiel brystkræft blive opført for hver modalitet. Placeringen af ​​hver abnormitet på hver billeddiagnostisk undersøgelse vil blive dokumenteret. Når den histopatologiske evaluering er blevet udført, vil patologiresultaterne blive sammenlignet med billeddannelsesresultaterne for hver modalitet. Endvidere vil der så blive foretaget sammenligning af udførelsen af ​​MR og PEM med de patologiske resultater som sandheden. Sammenligning af histologien og biomarkørerne i hver læsion detekteret af hver modalitet vil blive udført for at bestemme, om disse faktorer påvirker detektion af hver modalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere nøjagtigheden af ​​præoperativ 18FDG PEM
Tidsramme: 2 år
bruger patologi som guldstandarden og sammenligner det beskrivende med nøjagtigheden af ​​bryst-MR i en eksplorativ analyse, som vil generere data til fremtidige undersøgelser. De første 5 patienter, der gav samtykke til undersøgelsen, blev kun brugt til træningsformål.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Positron Emission Mammography (PEM) og Magnetic Resonance Imaging (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner