Système d'adhésion et de mesure d'amélioration (AIM) (AIM)
18 novembre 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Système d'adhésion et de mesure d'amélioration (AIM); Sujet du défi : 10-MH-101
Dans ce projet, nous travaillerons directement avec des patients mal desservis dans un cadre de filet de sécurité pour mener un essai clinique randomisé de conseil sur l'adhésion aux normes de soins par rapport à une nouvelle intervention d'adhésion intégrée dans un PHR existant qui utilise un service de messages courts sur téléphone cellulaire (SMS ) rappels et réponses des patients aux rappels.
Nous comparerons les taux d'observance dans les deux bras, évalués par les concentrations de médicaments antirétroviraux dans les échantillons de cheveux et l'auto-évaluation ; les résultats cliniques seront également comparés dans les deux bras.
Le projet examinera l'adhésion aux médicaments antirétroviraux et les traitements de maladies courantes telles que la dépression, l'hypertension, le diabète et l'hypercholestérolémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Ward 86, San Francisco General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Preuve d'infection par le VIH-1, basée sur les antécédents médicaux du patient ou les résultats des tests de laboratoire
- Charge virale détectable, basée sur le dossier médical du patient
- Recevoir des soins médicaux primaires au programme SIDA de la SFGH
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour être randomisé dans les bras de l'étude
- Disposé à utiliser le portail patient
- Possède un téléphone portable avec la capacité de recevoir et d'envoyer des SMS illimités, patient de la clinique VIH / SIDA du service 86, SFGH
Critère d'exclusion:
Non-respect des critères d'inclusion
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Recevoir des alertes SMS
Les patients randomisés dans ce bras recevront un message SMS concernant l'observance des médicaments pour les médicaments antirétroviraux, les médicaments antihypertenseurs, les antidépresseurs, les médicaments de contrôle de l'hyperglycémie et les médicaments de contrôle de l'hypercholestérolémie ainsi que des suggestions de soutien au style de vie.
|
Messages SMS vers les téléphones portables.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pas de SMS
Les patients randomisés dans ce bras recevront un message SMS contenant des suggestions de soutien à un mode de vie sain.
|
Dans ce bras, les patients recevront des suggestions de style de vie de soutien sur leur téléphone à l'aide de la technologie SMS, mais ne recevront pas de rappel concernant leur adhésion aux médicaments.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge virale du VIH
Délai: 12 mois
|
Les analyses primaires des données d'essai de 12 mois compareront les deux groupes d'étude en ce qui concerne (i) le changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4 ; et (ii) la proportion de patients dont le niveau de charge virale VIH (CV) est détectable.
Nous utiliserons des techniques d'analyse à mesures répétées pour estimer la prévalence longitudinale au niveau de la population (via des équations d'estimation généralisées) et au niveau individuel (via des modèles mixtes linéaires généralisés)[25].
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de médicaments antirétroviraux dans les cheveux
Délai: 12 mois
|
Nous évaluerons le niveau d'antirétroviraux dans des échantillons de cheveux de patients afin de déterminer l'observance des médicaments.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Kahn, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-00019
- 1RC1MH088341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .