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Sistema de Adherencia, Medida de Mejora (AIM) (AIM)

18 de noviembre de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco

Sistema de Adherencia, Medida de Mejora (AIM); Tema del desafío: 10-MH-101

En este proyecto, trabajaremos directamente con pacientes desatendidos en un entorno de red de seguridad para realizar un ensayo clínico aleatorizado de consejería de cumplimiento estándar de atención versus una nueva intervención de cumplimiento integrada en un PHR existente que utiliza el servicio de mensajes cortos (SMS) de teléfonos celulares. ) recordatorios y respuestas de los pacientes a los recordatorios. Compararemos las tasas de adherencia en ambos brazos evaluadas por las concentraciones de medicamentos antirretrovirales en muestras de cabello y autoinforme; los resultados clínicos también se compararán en los dos brazos. El proyecto examinará la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y los tratamientos de afecciones comunes como la depresión, la hipertensión, la diabetes y la hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ward 86, San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18
  • Evidencia de infección por VIH-1, según el historial médico del paciente o los resultados de las pruebas de laboratorio.
  • Carga viral detectable, basada en el historial médico del paciente
  • Recibir atención médica primaria en el Programa de SIDA en SFGH
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para ser asignado al azar a los brazos del estudio
  • Dispuesto a usar el portal del paciente
  • Tiene un teléfono celular con capacidad para recibir y enviar textos SMS ilimitados, Paciente de la Clínica de VIH/SIDA en el pabellón 86, SFGH

Criterio de exclusión:

Incumplimiento de los criterios de inclusión

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recibir alertas SMS
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les enviará un mensaje SMS con respecto a la adherencia a los medicamentos antirretrovirales, medicamentos antihipertensivos, antidepresivos, medicamentos para el control de la hiperglucemia y medicamentos para el control de la hipercolesterolemia, así como sugerencias de estilo de vida.
Conductual: Adherencia a la medicación por SMS
Mensajes SMS a teléfonos celulares.
Otros nombres:
  • mensajes de salud móviles para condiciones de salud y medicamentos
Comparador activo: Sin mensajes SMS
A los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo se les enviará un mensaje SMS con sugerencias de apoyo para un estilo de vida saludable.
Conductual: Sin recordatorio de cumplimiento de SMS
En este brazo, los pacientes recibirán sugerencias de estilo de vida de apoyo a su teléfono mediante la tecnología de SMS, pero no se les enviará un recordatorio sobre la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
  • Sin adherencia a la medicación o mensajes específicos de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Los análisis primarios de los datos del ensayo de 12 meses compararán los dos grupos de estudio con respecto a (i) el cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4; y (ii) proporción de pacientes cuyo nivel de carga viral (CV) del VIH es detectable. Usaremos técnicas de análisis de medidas repetidas para estimar la prevalencia longitudinal a nivel de población (a través de ecuaciones de estimación generalizadas) ya nivel individual (a través de modelos mixtos lineales generalizados)[25].
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de medicación antirretroviral en el cabello
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluaremos el nivel antirretroviral en muestras de cabello de los pacientes para determinar el cumplimiento de los medicamentos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Commonwealth Fund
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: James Kahn, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 10-00019
  • 1RC1MH088341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adherencia a la medicación por SMS

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