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Adherence, Improvement Measure (AIM)-System (AIM)

18. November 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Adherence, Improvement Measure (AIM)-System; Herausforderungsthema: 10-MH-101

In diesem Projekt werden wir direkt mit unterversorgten Patienten in einem Sicherheitsnetz zusammenarbeiten, um eine randomisierte klinische Studie zur Standardtherapie-Adhärenzberatung im Vergleich zu einer neuartigen Adhärenzintervention durchzuführen, die in ein bestehendes PHR eingebettet ist und einen Mobiltelefon-Kurznachrichtendienst (SMS) nutzt ) Erinnerungen und Patientenreaktionen auf die Erinnerungen. Wir werden die Adhärenzraten in beiden Armen vergleichen, gemessen anhand der Konzentrationen antiretroviraler Medikamente in Haarproben und Selbstbericht; Die klinischen Ergebnisse werden auch in den beiden Armen verglichen. Das Projekt wird die Medikamenteneinhaltung für antiretrovirale Medikamente und die Behandlung häufiger Erkrankungen wie Depression, Bluthochdruck, Diabetes und Hypercholesterinämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ward 86, San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18
  • Hinweise auf eine HIV-1-Infektion, basierend auf der Krankengeschichte des Patienten oder den Ergebnissen von Labortests
  • Nachweisbare Viruslast, basierend auf der Krankenakte des Patienten
  • Erhalten Sie medizinische Grundversorgung im Rahmen des AIDS-Programms am SFGH
  • Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zur Randomisierung in Studienwaffen zu erteilen
  • Bereit, das Patientenportal zu nutzen
  • Verfügt über ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, unbegrenzt SMS-Texte zu empfangen und zu senden, Patient der HIV/AIDS-Klinik auf Station 86, SFGH

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung der Einschlusskriterien

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfangen von SMS-Benachrichtigungen
Den in diesen Arm randomisierten Patienten wird eine SMS-Nachricht bezüglich der Medikamenteneinhaltung für antiretrovirale Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente, Antidepressiva, Medikamente zur Kontrolle der Hyperglykämie und Medikamente zur Kontrolle der Hypercholesterinämie sowie Vorschläge zur Unterstützung des Lebensstils zugesandt.
Verhalten: Einhaltung von SMS-Medikamenten
SMS-Nachrichten an Mobiltelefone.
Andere Namen:
  • Mobile Gesundheitsnachrichten für Gesundheitszustände und Medikamente
Aktiver Komparator: Keine SMS-Nachrichten
Den in diesen Arm randomisierten Patienten wird eine SMS-Nachricht mit Vorschlägen zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils zugesandt.
Verhalten: Keine SMS-Erinnerung an die Einhaltung
In diesem Arm werden den Patienten mithilfe der SMS-Technologie unterstützende Lebensstilvorschläge an ihr Telefon gesendet, jedoch keine Erinnerung bezüglich der Einhaltung ihrer Medikamente.
Andere Namen:
  • Keine Medikamenteneinhaltung oder krankheitsspezifische Meldungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
Die Primäranalysen der 12-Monats-Studiendaten werden die beiden Studiengruppen im Hinblick auf (i) Veränderungen der CD4-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert vergleichen; und (ii) Anteil der Patienten, deren HIV-Viruslast (VL) nachweisbar ist. Wir werden Analysetechniken mit wiederholten Messungen verwenden, um die Längsschnittprävalenz auf Bevölkerungsebene (über verallgemeinerte Schätzgleichungen) und auf einzelnen Ebenen (über verallgemeinerte lineare gemischte Modelle) abzuschätzen[25].
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration antiretroviraler Medikamente im Haar
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden den antiretroviralen Spiegel in Haarproben von Patienten bewerten, um die Compliance mit Medikamenten festzustellen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Commonwealth Fund
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Kahn, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-00019
  • 1RC1MH088341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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