Systeem van therapietrouw, verbetermaatregelen (AIM). (AIM)
18 november 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Naleving, verbetermaatregel (AIM) systeem; Uitdagingsonderwerp: 10-MH-101
In dit project zullen we rechtstreeks samenwerken met achtergestelde patiënten in een vangnetomgeving om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren van therapietrouw volgens de standaardbehandeling versus een nieuwe therapietrouwinterventie die is ingebed in een bestaand PHR dat gebruikmaakt van korte berichten via mobiele telefoons (sms). ) herinneringen en reacties van patiënten op de herinneringen.
We zullen de therapietrouw in beide armen vergelijken op basis van antiretrovirale medicatieconcentraties in haarmonsters en zelfrapportage; klinische uitkomsten zullen ook worden vergeleken in de twee armen.
Het project zal therapietrouw onderzoeken voor antiretrovirale medicatie en behandelingen van veelvoorkomende aandoeningen zoals depressie, hypertensie, diabetes en hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Ward 86, San Francisco General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18
- Bewijs van HIV-1-infectie, gebaseerd op de medische geschiedenis van de patiënt of de resultaten van laboratoriumtests
- Detecteerbare virale belasting, gebaseerd op het medisch dossier van de patiënt
- Eerstelijns medische zorg ontvangen bij het AIDS-programma bij SFGH
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven om gerandomiseerd te worden om armen te bestuderen
- Bereid om gebruik te maken van het patiëntenportaal
- Heeft een mobiele telefoon waarmee onbeperkt sms'jes kunnen worden ontvangen en verzonden, Patiënt van de HIV/AIDS-kliniek op afdeling 86, SFGH
Uitsluitingscriteria:
Het niet voldoen aan de inclusiecriteria
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sms-meldingen ontvangen
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een sms-bericht toegestuurd met betrekking tot therapietrouw voor antiretrovirale medicatie, antihypertensiva, antidepressiva, hyperglycemische regulerende medicatie en hypercholesterolemie regulerende medicatie, evenals suggesties ter ondersteuning van de levensstijl.
|
SMS-berichten naar mobiele telefoons.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen sms-berichten
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een sms-bericht toegestuurd met ondersteunende suggesties voor een gezonde levensstijl.
|
In deze arm krijgen patiënten ondersteunende levensstijlsuggesties naar hun telefoon met behulp van sms-technologie, maar krijgen ze geen herinnering over hun medicatietrouw.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire analyses van de proefgegevens van 12 maanden zullen de twee onderzoeksgroepen vergelijken met betrekking tot (i) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4 T-cellen; en (ii) het percentage patiënten bij wie het niveau van de HIV-virale belasting (VL) detecteerbaar is.
We zullen analysetechnieken met herhaalde metingen gebruiken om de longitudinale prevalentie te schatten op populatieniveau (via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen) en op individueel niveau (via gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen)[25].
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van antiretrovirale medicatie in haar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen het antiretrovirale niveau in haarmonsters van patiënten evalueren om de therapietrouw van medicijnen te bepalen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Kahn, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10-00019
- 1RC1MH088341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .