Sistema de Adesão, Medida de Melhoria (AIM) (AIM)
18 de novembro de 2013 atualizado por: University of California, San Francisco
Sistema de Adesão, Medida de Melhoria (AIM); Tópico do Desafio: 10-MH-101
Neste projeto, trabalharemos diretamente com pacientes carentes em um ambiente de rede de segurança para conduzir um ensaio clínico randomizado de aconselhamento de adesão padrão de tratamento versus uma nova intervenção de adesão incorporada a um PHR existente que usa serviço de mensagens curtas de telefone celular (SMS ) lembretes e respostas do paciente aos lembretes.
Iremos comparar as taxas de adesão em ambos os braços, avaliadas pelas concentrações de medicamentos anti-retrovirais em amostras de cabelo e autorrelato; os resultados clínicos também serão comparados nos dois braços.
O projeto examinará a adesão à medicação para medicamentos antirretrovirais e tratamentos de condições comuns, como depressão, hipertensão, diabetes e hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Ward 86, San Francisco General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Evidência de infecção por HIV-1, com base no histórico médico do paciente ou nos resultados de exames laboratoriais
- Carga viral detectável, com base no prontuário do paciente
- Recebendo atendimento médico primário no Programa de Aids do SFGH
- Capaz e disposto a dar consentimento informado para ser randomizado para os braços do estudo
- Disposto a usar o portal do paciente
- Tem um telemóvel com capacidade para receber e enviar SMS ilimitados, Doente da Clínica de VIH/SIDA da enfermaria 86, SFGH
Critério de exclusão:
Não atender aos critérios de inclusão
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recebendo alertas SMS
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma mensagem SMS sobre a adesão à medicação para medicamentos antirretrovirais, medicamentos anti-hipertensivos, antidepressivos, medicamentos para controle de hiperglicemia e medicamentos para controle de hipercolesterolemia, bem como sugestões de estilo de vida.
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Mensagens SMS para telefones celulares.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhuma mensagem SMS
Os pacientes randomizados para este grupo receberão uma mensagem SMS com sugestões de suporte de estilo de vida saudável.
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Neste braço, os pacientes receberão sugestões de estilo de vida de suporte para seu telefone usando a tecnologia SMS, mas não receberão um lembrete sobre a adesão à medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do HIV
Prazo: 12 meses
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As análises primárias dos dados do estudo de 12 meses irão comparar os dois grupos de estudo com relação a (i) alteração da linha de base na contagem de células T CD4; e (ii) proporção de pacientes cujo nível de carga viral (CV) do HIV é detectável.
Usaremos técnicas de análise de medidas repetidas para estimar a prevalência longitudinal no nível da população (por meio de equações de estimativa generalizada) e nos níveis individuais (por meio de modelos mistos lineares generalizados)[25].
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de medicação antirretroviral no cabelo
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos o nível de antirretroviral em amostras de cabelo de pacientes para determinar a adesão aos medicamentos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Kahn, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-00019
- 1RC1MH088341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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