Соблюдение, система мер по улучшению (AIM) (AIM)
18 ноября 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
Соблюдение, система мер по улучшению (AIM); Тема конкурса: 10-MH-101
В этом проекте мы будем работать непосредственно с недостаточно обслуживаемыми пациентами в условиях сети безопасности, чтобы провести рандомизированное клиническое испытание стандартного консультирования по соблюдению режима лечения в сравнении с новым вмешательством по соблюдению режима, встроенным в существующую PHR, которая использует службу коротких сообщений по сотовому телефону (SMS). ) напоминания и ответы пациентов на напоминания.
Мы сравним показатели приверженности в обеих группах по оценке концентрации антиретровирусных препаратов в образцах волос и самоотчетам; клинические результаты также будут сравниваться в двух группах.
В рамках проекта будет изучена приверженность лечению антиретровирусными препаратами и лечением распространенных состояний, таких как депрессия, гипертония, диабет и гиперхолестеринемия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Ward 86, San Francisco General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Доказательства ВИЧ-1-инфекции, основанные на анамнезе пациента или результатах лабораторных исследований.
- Определяемая вирусная нагрузка на основании медицинской карты пациента
- Получение первичной медицинской помощи по программе СПИД в SFGH
- Способны и готовы дать информированное согласие на рандомизацию для изучения групп
- Желание пользоваться порталом для пациентов
- Имеет сотовый телефон с возможностью принимать и отправлять неограниченное количество SMS-сообщений. Пациент клиники ВИЧ/СПИДа в палате 86, SFGH
Критерий исключения:
Несоответствие критериям включения
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получение SMS-уведомлений
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет отправлено SMS-сообщение о соблюдении режима приема антиретровирусных препаратов, антигипертензивных препаратов, антидепрессантов, лекарств, контролирующих гипергликемию и лекарств, контролирующих гиперхолестеринемию, а также рекомендации по стилю жизни.
|
SMS-сообщения на мобильные телефоны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет смс-сообщений
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет отправлено SMS-сообщение с предложениями поддержки здорового образа жизни.
|
В этой группе пациентам будут отправляться поддерживающие рекомендации по образу жизни на их телефоны с помощью технологии SMS, но им не будет отправлено напоминание о соблюдении ими режима лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный анализ данных 12-месячного исследования позволит сравнить две исследовательские группы в отношении (i) изменения по сравнению с исходным уровнем числа Т-лимфоцитов CD4; и (ii) доля пациентов, у которых определяется уровень вирусной нагрузки (ВН) ВИЧ.
Мы будем использовать методы анализа повторных измерений для оценки продольной распространенности на уровне популяции (с помощью обобщенных оценочных уравнений) и на индивидуальном уровне (с помощью обобщенных линейных смешанных моделей) [25].
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень антиретровирусных препаратов в волосах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы будем оценивать уровень антиретровирусных препаратов в образцах волос пациентов, чтобы определить соблюдение режима лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Kahn, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10-00019
- 1RC1MH088341 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .