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Sistema di adesione, misure di miglioramento (AIM). (AIM)

18 novembre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Sistema di Adesione, Misura di Miglioramento (AIM); Argomento della sfida: 10-MH-101

In questo progetto, lavoreremo direttamente con i pazienti svantaggiati in un ambiente di rete di sicurezza per condurre uno studio clinico randomizzato di consulenza sull'aderenza allo standard di cura rispetto a un nuovo intervento di aderenza incorporato in un PHR esistente che utilizza il servizio di messaggi brevi del telefono cellulare (SMS ) promemoria e risposte del paziente ai promemoria. Confronteremo i tassi di adesione in entrambi i bracci valutati dalle concentrazioni di farmaci antiretrovirali nei campioni di capelli e dall'autovalutazione; saranno confrontati anche i risultati clinici nei due bracci. Il progetto esaminerà l'aderenza ai farmaci antiretrovirali e il trattamento di condizioni comuni come depressione, ipertensione, diabete e ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ward 86, San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Evidenza di infezione da HIV-1, basata sull'anamnesi del paziente o sui risultati dei test di laboratorio
  • Carica virale rilevabile, basata sulla cartella clinica del paziente
  • Ricezione di cure mediche primarie presso il programma AIDS a SFGH
  • In grado e disposto a dare il consenso informato per essere randomizzato ai bracci dello studio
  • Disposto a utilizzare il portale del paziente
  • Ha un telefono cellulare con capacità di ricevere e inviare SMS illimitati, Paziente della Clinica HIV/AIDS del reparto 86, SFGH

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto dei criteri di inclusione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere avvisi SMS
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà inviato un messaggio SMS relativo all'aderenza ai farmaci per farmaci antiretrovirali, farmaci antipertensivi, antidepressivi, farmaci per il controllo dell'iperglicemia e farmaci per il controllo dell'ipercolesterolemia, nonché suggerimenti di supporto sullo stile di vita.
Comportamentale: Adesione ai farmaci SMS
Messaggi SMS ai cellulari.
Altri nomi:
  • messaggi sanitari mobili per condizioni di salute e farmaci
Comparatore attivo: Nessun messaggio SMS
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà inviato un messaggio SMS relativo a suggerimenti di supporto per uno stile di vita sano.
Comportamentale: Nessun promemoria di adesione tramite SMS
In questo braccio, ai pazienti verranno inviati suggerimenti sullo stile di vita di supporto sul proprio telefono utilizzando la tecnologia SMS, ma non verrà inviato un promemoria relativo all'aderenza ai farmaci.
Altri nomi:
  • Nessuna aderenza ai farmaci o messaggi specifici sulla malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Le analisi primarie dei dati dello studio di 12 mesi confronteranno i due gruppi di studio rispetto a (i) variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4; e (ii) percentuale di pazienti il ​​cui livello di carica virale (VL) dell'HIV è rilevabile. Useremo tecniche di analisi a misure ripetute per stimare la prevalenza longitudinale a livello di popolazione (tramite equazioni di stima generalizzate) ea livello individuale (tramite modelli misti lineari generalizzati)[25].
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di farmaci antiretrovirali nei capelli
Lasso di tempo: 12 mesi
Valuteremo il livello antiretrovirale nei campioni di capelli dei pazienti per determinare la compliance con i farmaci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Commonwealth Fund
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Kahn, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00019
  • 1RC1MH088341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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