Adherence, Improvement Measure (AIM) System (AIM)
18. november 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco
Adherence, Improvement Measure (AIM) System; Utfordringsemne: 10-MH-101
I dette prosjektet vil vi jobbe direkte med undertjente pasienter i en sikkerhetsnett-setting for å gjennomføre en randomisert klinisk studie av standard-of-care adherence-rådgivning versus en ny adherence-intervensjon innebygd i en eksisterende PHR som bruker mobiltelefon SMS-tjeneste (SMS). ) påminnelser og pasientsvar på påminnelsene.
Vi vil sammenligne adherensrater i begge armer som vurdert av antiretrovirale medisinkonsentrasjoner i hårprøver og selvrapportering; kliniske utfall vil også bli sammenlignet i de to armene.
Prosjektet vil undersøke medisinoverholdelse for antiretrovirale medisiner og behandlinger av vanlige tilstander som depresjon, hypertensjon, diabetes og hyperkolesterolemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Ward 86, San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18
- Bevis for HIV-1-infeksjon, basert på pasientens sykehistorie eller resultater av laboratorietester
- Detekterbar viral belastning, basert på pasientens journal
- Mottar primærmedisinsk behandling ved AIDS-programmet ved SFGH
- Kan og er villig til å gi informert samtykke til å bli randomisert til studiearmer
- Vil gjerne bruke pasientportalen
- Har en mobiltelefon med mulighet til å motta og sende ubegrensede SMS-er, pasient ved HIV/AIDS-klinikken på avdeling 86, SFGH
Ekskluderingskriterier:
Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motta SMS-varsler
Pasientene som er randomisert til denne armen vil få tilsendt en SMS-melding angående medisinoverholdelse for antiretrovirale medisiner, antihypertensive medisiner, antidepressiva, hyperglykemiske kontrollerende medisiner og hyperkolesterolemikontrollerende medisiner samt livsstilsstøttende forslag.
|
SMS-meldinger til mobiltelefoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen SMS-meldinger
Pasientene som er randomisert til denne armen vil få tilsendt en SMS-melding angående støttende forslag til sunn livsstil.
|
I denne armen vil pasienter bli sendt støttende livsstilsforslag til telefonen ved hjelp av SMS-teknologi, men vil ikke bli tilsendt en påminnelse angående medisinoverholdelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære analysene av 12-måneders studiedata vil sammenligne de to studiegruppene med hensyn til (i) endring fra baseline i CD4 T-celletall; og (ii) andel av pasienter hvis HIV viral load (VL) nivå er påviselig.
Vi vil bruke analyseteknikker med gjentatte mål for å estimere longitudinell prevalens på populasjonsnivå (via generaliserte estimeringsligninger) og på individuelle nivåer (via generaliserte lineære blandede modeller)[25].
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av antiretroviral medisin i håret
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil evaluere det antiretrovirale nivået i hårprøver fra pasienter for å fastslå samsvar med medisiner.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Kahn, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-00019
- 1RC1MH088341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .