- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256736
To Evaluate 1 Year Extension Study of the Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis
18 novembre 2013 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Prospective, Open-labeled, 1 Year Extension Study of the Efficacy and the Safety During Treatment of Tocilizumab in Patients With Active RA Completing Treatment CWP-TCZ301 Study
The purpose of this study is to evaluate 1 year extension study of the efficacy and the safety during treatment tocilizumab in patients completing treatment CWP-TCZ301 study with moderate to severe active RA and an inadequate response to current DMARD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National Univ. Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients Who have been satisfied the in/exclusion criteria of CWP-TCZ301
- Patients who have been withdrawn after receiving escape therapy or completed treatment during 24weeks in CWP-TCZ301 study
- Patients who able to enroll in this study within 12 weeks after last infusion of CWP-TCZ301
- Willing to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to Investigational product in CWP-TCZ301 study
- ALT or AST > ULNⅹ2.5
- Platelet count < 100ⅹ103/ μL
- WBC < 3,000/mm3
- Absolute neutrophil count < 1,000/mm3
- Absolute lymphocyte count < 500/mm3
- Total bilirubin > ULNⅹ2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tocilizumab 8mg/kg + DMARDs
|
intravenously at dose of 8mg/kg over 1 hour infusion every 4weeks
DMARDs(chloroquine, hydroxychloroquine, parenteral gold, sulfasalazine, azathioprine, and leflunomide)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety results
Délai: 48weeks
|
|
48weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion of patients with ACR20, ACR50 and ACR70 responses at post therapy
Délai: 48weeks
|
48weeks
|
Proportion of patients maintain with ACR20, ACR50 and ACR 70 responses at post therapy
Délai: 48weeks
|
48weeks
|
Change of individual parameter in ACR core set
Délai: 48weeks
|
48weeks
|
Change of individual parameter in DAS28
Délai: 48weeks
|
48weeks
|
Change of individual parameter in Rheumatoid factor
Délai: 48 weeks
|
48 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (Estimation)
9 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CWP-TCZ302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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