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To Evaluate 1 Year Extension Study of the Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

18. November 2013 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Prospective, Open-labeled, 1 Year Extension Study of the Efficacy and the Safety During Treatment of Tocilizumab in Patients With Active RA Completing Treatment CWP-TCZ301 Study

The purpose of this study is to evaluate 1 year extension study of the efficacy and the safety during treatment tocilizumab in patients completing treatment CWP-TCZ301 study with moderate to severe active RA and an inadequate response to current DMARD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients Who have been satisfied the in/exclusion criteria of CWP-TCZ301
  • Patients who have been withdrawn after receiving escape therapy or completed treatment during 24weeks in CWP-TCZ301 study
  • Patients who able to enroll in this study within 12 weeks after last infusion of CWP-TCZ301
  • Willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to Investigational product in CWP-TCZ301 study
  • ALT or AST > ULNⅹ2.5
  • Platelet count < 100ⅹ103/ μL
  • WBC < 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count < 1,000/mm3
  • Absolute lymphocyte count < 500/mm3
  • Total bilirubin > ULNⅹ2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab 8mg/kg + DMARDs
Arzneimittel: Tocilizumab
intravenously at dose of 8mg/kg over 1 hour infusion every 4weeks
Arzneimittel: DMARDs
DMARDs(chloroquine, hydroxychloroquine, parenteral gold, sulfasalazine, azathioprine, and leflunomide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety results
Zeitfenster: 48weeks
  1. All AE/ADR during study
  2. Physical examination including vital signs and ECG
  3. Clinical laboratory results
48weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with ACR20, ACR50 and ACR70 responses at post therapy
Zeitfenster: 48weeks
48weeks
Proportion of patients maintain with ACR20, ACR50 and ACR 70 responses at post therapy
Zeitfenster: 48weeks
48weeks
Change of individual parameter in ACR core set
Zeitfenster: 48weeks
48weeks
Change of individual parameter in DAS28
Zeitfenster: 48weeks
48weeks
Change of individual parameter in Rheumatoid factor
Zeitfenster: 48 weeks
48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWP-TCZ302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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