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Diminution de la dose de tocilizumab et interruption chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes atteignant la rémission clinique.

9 août 2017 mis à jour par: Fabrizio Cantini, Hospital of Prato

Diminution de la dose de tocilizumab et interruption chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes atteignant la rémission clinique : une étude pilote prospective.

L'interleukine-6 ​​(IL-6), une cytokine pro-inflammatoire, s'est avérée avoir un rôle crucial dans la pathogenèse de l'artérite à cellules géantes (ACG). Sur la base de ce raisonnement, plusieurs études récentes ont démontré l'efficacité du tocilizumab (TCZ), un anticorps monoclonal anti-IL-6 ciblé, pour le traitement des patients atteints d'ACG réfractaire. Confirmant les rapports précédents, dans une étude rétrospective récente, les chercheurs ont traité avec succès 10 patients atteints d'ACG réfractaire avec du TCZ. Tous les patients ont obtenu une rémission complète de la maladie évaluée par tomographie clinique, de laboratoire et par émission de positrons (TEP). Chez un nombre considérable de patients GCA traités avec des corticostéroïdes (CS), le traitement peut être interrompu sans poussée de la maladie. Aucune donnée n'est disponible sur la prise en charge des patients obtenant la rémission avec le TCZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design. Étude pilote prospective ouverte sur des patients atteints d'artérite à cellules géantes (ACG) résistante aux corticostéroïdes (CS).

Paramètre. Service de rhumatologie, Hôpital de Prato, Prato, Italie. Traitement. Tous les patients GCA réfractaires avec ou sans atteinte de l'aorte et de ses branches thoraciques traités par TCZ intraveineux à la dose de 8 mg/Kg/mois ou TCZ sous-cutané à la dose de 162 mg/semaine ayant obtenu une rémission stable sur une période de 6 mois doivent recevoir des doses réduites de TCZ selon les schémas suivants : TCZ par voie intraveineuse diminuant à 2 mg/kg/mois avec arrêt du médicament au mois 4, et réduction mensuelle de TCZ par voie sous-cutanée en allongeant les intervalles d'injection toutes les 2, 3 et 4 semaines, et avec le médicament interruption au mois 4.

Critère principal. Étudier le maintien de la rémission clinique après l'interruption du TCZ sur une période de suivi de 6 mois.

Critères d'évaluation secondaires. Évaluer le maintien de la rémission clinique pendant le traitement, évaluer le rôle des réactifs de phase aiguë et de la TEP dans la prédiction de la rechute et de la rémission, et évaluer la survenue d'événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Prato, Tuscany, Italie, 59100
        • Recrutement
        • Fabrizio Cantini
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients consécutifs répondant aux critères de classification ACR de 1990 pour l'ACG.

Critère d'exclusion:

  • Traitement corticoïde au cours des 6 derniers mois.
  • Diabète non contrôlé.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents d'infections fréquentes dans le passé.
  • Positivité des procédures de dépistage de l'infection tuberculeuse latente.
  • Dyslipidémie non contrôlée au départ.
  • Diverticulose intestinale connue.
  • Troubles hématologiques concomitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'ACG (critères ACR 1990)

Au moment du diagnostic, tous les patients GCA avec ou sans atteinte de l'aorte et de ses branches thoraciques recevront du PDN 50 mg/jour et du TCZ 8 mg/Kg/iv par mois. Chez tous les patients, la dose de PDN sera réduite de 10 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'interruption à la semaine 12.

Semaine 12. Le TCZ sous-cutané 162 mg/semaine sera administré pendant 12 semaines supplémentaires.

Semaine 24. TCZ diminuant toutes les 8 semaines comme suit :

  • 1 injection toutes les 2 semaines
  • 1 injection toutes les 3 semaines
  • 1 injection toutes les 4 semaines Semaine 48. Retrait du TCZ. Semaine 72. Évaluation de la rémission.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab intraveineux suivi de Tocilizumab sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients maintenant la rémission clinique hors traitement au cours du suivi, exprimé par l'absence de symptômes et de signes GCA, les valeurs de VS et de CRP normales, l'absence d'inflammation de la paroi artérielle à l'examen TEP
Délai: Période sans traitement de 6 mois
ESR ≤15 mm/h ; PCR ≤ 0,5 mg/dl ; EVA douleur ≤10 ; TEP : SUVmax normalisé ≤1
Période sans traitement de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients atteignant et maintenant la rémission clinique pendant le traitement par TCZ, exprimé par l'absence de symptômes et de signes GCA, les valeurs normales de VS et de CRP, l'absence d'inflammation de la paroi artérielle lors de l'examen TEP
Délai: 12 mois
Absence de symptômes et signes GCA, VS ≤ 15 mm/h, CRP ≤ 0,5 mg/dL, TEP : SUVmax normalisé ≤ 1
12 mois
Comparer le rôle des réactifs de phase aiguë et du 18F-FDG-PET dans l'évaluation de la rémission.
Délai: Mois 6,12,18
Analyse de régression linéaire pour la corrélation entre les valeurs de VS et de CRP et nSUVmax au départ et après le traitement
Mois 6,12,18
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0" MeDRA 12.1.
Délai: Mois 18
Les EI globaux et les EI graves seront enregistrés
Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital of Prato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital of Prato, Italy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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