- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01258686
Étude clinique avec la silymarine chez les patients atteints d'hépatite C chronique qui ont échoué au traitement antiviral conventionnel
22 novembre 2013 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical
Une étude de phase III en double aveugle avec la silymarine chez les patients infectés par le VHC qui ont échoué à la thérapie antivirale conventionnelle
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la silymarine 700 mg trois fois par jour et d'évaluer l'innocuité chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Byung Chul, Yoo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment du dépistage.
- ARN sérique du VHC au-dessus du niveau quantifiable de détection après la fin du traitement précédent.
- ALT > 60 UI/L (c'est-à-dire environ 1,5 X la limite supérieure de la normale) obtenue pendant la période de dépistage.
- Traitement antérieur avec une thérapie à base d'interféron mais 1) sans réponse virologique soutenue ou 2) ARN du VHC détecté à la fin du traitement ou 3) ARN du VHC non détecté pendant le traitement et détecté après ou 4) réponse partielle (ARN du VHC < 2log10 mais n'est pas éradiqué) ou 5) n'ont pas de réponse ou 6) arrêt en raison d'effets secondaires
- Test de grossesse urinaire négatif (pour les femmes en âge de procréer). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- ALT ≥ 10 * LSN (limite supérieure de la normale) lors du dépistage
- Utilisation de silymarine ou d'autres préparations de chardon-Marie dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation d'autres antioxydants tels que la vitamine E, la vitamine C, le glutathion, l'alpha-tocophérol ou des médicaments alternatifs complémentaires non prescrits (y compris des compléments alimentaires, des vitamines mégadoses, des préparations à base de plantes et des thés spéciaux) dans les 30 jours précédant le dépistage. Une multivitamine à doses standards sera autorisée.
- Utilisation de silymarine ou d'autres antioxydants ou de médicaments alternatifs complémentaires non prescrits (comme ci-dessus) pendant la période de dépistage ou patient qui refuse de s'abstenir de prendre ces médicaments jusqu'à la fin de l'étude.
- Toute thérapie antivirale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Allergie/sensibilité connue au chardon-Marie ou à ses préparations.
- Preuve d'un diabète mal contrôlé (défini comme HbA1c > 8 % chez les patients diabétiques).
- Utilisation de warfarine, de métronidazole ou d'acétaminophène (plus de deux grammes par jour) dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Test radiologique antérieur (échographie, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique) ou biopsie du foie ayant démontré la présence d'une stéatose modérée à sévère ou des signes de stéatohépatite.
- Test positif pour les anti-VIH ou HBsAg dans les 5 ans suivant le dépistage.
- Consommation moyenne d'alcool de plus d'un verre ou équivalent (> 12 grammes) par jour ou plus de deux (2) verres par jour au cours des 30 jours précédant le dépistage. Les patients qui remplissaient l'un ou l'autre des critères il y a plus de 30 jours doivent avoir consommé une moyenne mensuelle de 12 grammes ou moins d'alcool par jour pendant au moins six mois avant le dépistage.
- Antécédents d'autres maladies hépatiques chroniques, y compris les maladies métaboliques, documentés par des tests appropriés.
- Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent, ou qui envisagent une grossesse.
- Taux de créatinine sérique égal ou supérieur à 2,0 mg/dL lors du dépistage ou ClCr ≤ 60 cc/min, ou actuellement sous dialyse. La clairance de la créatinine (CrCl) sera calculée selon Cockcroft-Gault.
- Preuve d'abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée définie comme l'un des éléments suivants : albumine sérique < 3,2 g/dl, bilirubine totale > 2,0 mg/dl, ou PT/INR > 1,3 fois la normale lors du dépistage, ou antécédents ou présence d'ascite ou d'encéphalopathie, ou saignement de varices oesophagiennes.
- Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre affection qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude (telle qu'une maladie psychiatrique mal contrôlée, une maladie coronarienne ou des affections gastro-intestinales actives susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament ).
- Antécédents de maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux, hépatite auto-immune, anémie hémolytique auto-immune, psoriasis sévère, polyarthrite rhumatoïde) qui pourrait affecter les biomarqueurs inflammatoires.
- Antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse.
- Antécédents de maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits.
- Utilisation de stéroïdes oraux pendant plus de 14 jours dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Participation à un essai de médicament de recherche dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou de respecter le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Placebo 700 mg trois fois par jour
|
EXPÉRIMENTAL: silymarine, traitement
|
700 mg trois fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La proportion de patients dont l'ALT sérique est inférieure ou égale à 40 UI/L ou atteint une diminution d'au moins 50 % à moins de 60 UI/L
Délai: à la semaine 24
|
à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
la variation par rapport à la ligne de base de l'ALT et de l'ARN du VHC (log10)
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung Chul Yoo, MD. PhD., Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- BK SIL-C-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .