- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01258686
Klinische studie met silymarine bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie bij wie conventionele antivirale therapie niet aansloeg
22 november 2013 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Een dubbelblinde fase III-studie met silymarine bij de met HCV geïnfecteerde patiënten bij wie conventionele antivirale therapie niet aansloeg
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van silymarine 700 mg driemaal daags te bepalen en de veiligheid te beoordelen bij patiënten met een hepatitis C-virusinfectie in vergelijking met een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Byung Chul, Yoo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar bij screening.
- Serum HCV RNA boven kwantificeerbaar detectieniveau na het einde van de vorige therapie.
- ALAT > 60 IE/L (d.w.z. ongeveer 1,5 x bovengrens van normaal) verkregen tijdens de screeningperiode.
- Eerdere behandeling met een op interferon gebaseerde therapie, maar 1) zonder aanhoudende virologische respons of 2) HCV-RNA gedetecteerd aan het einde van de behandeling of 3) HCV-RNA niet gedetecteerd tijdens de behandeling en gedetecteerd daarna of 4) gedeeltelijke respons (HCV-RNA < 2log10 maar niet wordt uitgeroeid) of 5) geen reactie krijgt of 6) stopzetting vanwege een bijwerking
- Negatieve zwangerschapstest in urine (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- ALAT ≥ 10*ULN (bovengrens van normaal) bij de screening
- Gebruik van silymarine of andere mariadistelpreparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van andere antioxidanten zoals vitamine E, vitamine C, glutathion, alfa-tocoferol of niet-voorgeschreven aanvullende alternatieve medicijnen (waaronder voedingssupplementen, megadosis vitamines, kruidenpreparaten en speciale theeën) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Een multivitamine in standaarddoses is toegestaan.
- Gebruik van silymarine of andere antioxidanten of niet-voorgeschreven complementaire alternatieve medicijnen (zoals hierboven) tijdens de screeningperiode of patiënt die niet bereid is af te zien van het gebruik van deze medicijnen na voltooiing van het onderzoek.
- Elke antivirale therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Bekende allergie/gevoeligheid voor mariadistel of zijn preparaten.
- Bewijs van slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als HbA1c> 8% bij patiënten met diabetes).
- Gebruik van warfarine, metronidazol of paracetamol (meer dan twee gram per dag) binnen 30 dagen na screening.
- Eerdere radiologietest (echografie, computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming) of leverbiopsie die de aanwezigheid van matige tot ernstige steatose of bewijs van steatohepatitis aantoonde.
- Positieve test op anti-HIV of HBsAg binnen 5 jaar na screening.
- Gemiddelde alcoholconsumptie van meer dan één drankje of equivalent (>12 gram) per dag of meer dan twee (2) drankjes op één dag gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening. Patiënten die meer dan 30 dagen geleden aan een van beide criteria voldeden, moeten gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening maandelijks gemiddeld 12 gram of minder alcohol per dag hebben gedronken.
- Geschiedenis van andere chronische leverziekte, inclusief metabole ziekten, gedocumenteerd door geschikte test(en).
- Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding, of die een zwangerschap overwegen.
- Serumcreatininegehalte 2,0 mg/dL of hoger bij screening of CrCl ≤ 60cc/min, of wordt momenteel gedialyseerd. De creatinineklaring (CrCl) wordt berekend volgens Cockcroft-Gault.
- Bewijs van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode.
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte gedefinieerd als een van de volgende: serumalbumine <3,2 g/dl, totaal bilirubine > 2,0 mg/dl, of PT/INR > 1,3 keer normaal bij screening, of voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites of encefalopathie, of bloeding van slokdarmvarices.
- Geschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek (zoals slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte, coronaire hartziekte of actieve gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren) ).
- Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, idiopathische trombocytopenische purpura, lupus erythematosus, auto-immune hepatitis, auto-immuun hemolytische anemie, ernstige psoriasis, reumatoïde artritis) die inflammatoire biomarkers kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Geschiedenis van schildklierziekte slecht onder controle met voorgeschreven medicijnen.
- Gebruik van orale steroïden gedurende meer dan 14 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen binnen 6 maanden na inschrijving.
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Placebo 700 mg driemaal daags
|
EXPERIMENTEEL: silymarine, behandeling
|
Driemaal daags 700 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het deel van de patiënt met serum-ALT van minder dan of gelijk aan 40 IE/L of bereikt een afname van ten minste 50% tot minder dan 60 IE/L
Tijdsspanne: in week 24
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de verandering ten opzichte van baseline in ALT en HCV RNA (log10)
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byung Chul Yoo, MD. PhD., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Silymarine
Andere studie-ID-nummers
- BK SIL-C-301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Silymarine
-
University of Novi SadWervingBoezemfibrilleren nieuw beginServië
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsNog niet aan het werven
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenColitis ulcerosa
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalWervingReumatoïde artritis | Psoriasis | Psoriatische arthritisThailand