기존의 항바이러스제 치료에 실패한 만성 C형 간염 환자에서 실리마린을 사용한 임상 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 이상.
2. 이전 요법 종료 후 정량화 가능한 검출 수준 이상의 혈청 HCV RNA.
3. ALT > 60 IU/L(즉, 스크리닝 기간 동안 얻은 약 1.5 X 정상 상한).
4. 이전에 인터페론 기반 요법으로 치료했으나 1) 지속적인 바이러스 반응이 없거나 2) 치료 종료 시 HCV RNA가 검출되거나 3) 치료 중 HCV RNA가 검출되지 않고 치료 후에 검출되거나 4) 부분 반응(HCV RNA < 2log10)이 있는 경우 그러나 박멸되지 않음) 또는 5) 반응이 없거나 6) 부작용으로 인한 중단
5. 음성 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우). 가임 여성은 연구 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 ALT ≥ 10*ULN(정상 상한치)
2. 스크리닝 전 30일 이내에 실리마린 또는 기타 밀크 시슬 제제 사용.
3. 스크리닝 전 30일 이내에 비타민 E, 비타민 C, 글루타티온, 알파-토코페롤 또는 처방되지 않은 보완 대체 약물(식이 보조제, 대용량 비타민, 허브 제제 및 특수 차 포함)과 같은 다른 항산화제 사용. 표준 복용량의 종합 비타민이 허용됩니다.
4. 스크리닝 기간 동안 실리마린 또는 기타 항산화제 또는 처방되지 않은 보완 대체 약물(위와 같음)을 사용하거나 연구 완료 시까지 이러한 약물 복용을 자제하지 않으려는 환자.
5. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 모든 항바이러스 요법.
6. 밀크씨슬 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
7. 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증거(당뇨병 환자에서 HbA1c > 8%로 정의됨).
8. 스크리닝 30일 이내에 와파린, 메트로니다졸 또는 아세트아미노펜(하루 2g 이상)을 사용합니다.
9. 중등도 내지 중증 지방증의 존재 또는 지방간염의 증거를 입증한 이전의 방사선과 검사(초음파촬영, 컴퓨터 단층촬영, 자기공명영상) 또는 간 생검.
10. 스크리닝 5년 이내에 항 HIV 또는 HBsAg에 대한 양성 테스트.
11. 스크리닝 전 30일 동안 하루에 한 잔 이상 또는 이에 상응하는(>12g) 또는 하루에 두(2) 잔 이상의 평균 알코올 소비량. 30일 이전에 두 기준 중 하나를 충족한 환자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 하루 평균 12g 이하의 알코올을 섭취해야 합니다.
12. 적절한 검사로 기록된 대사 질환을 포함한 기타 만성 간 질환의 병력.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성.
14. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 2.0 mg/dL 이상 또는 CrCl ≤ 60cc/min, 또는 현재 투석 중. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault에 따라 계산됩니다.
15. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 약물 남용의 증거.
16. 다음 중 하나로 정의된 비대상성 간 질환의 증거: 혈청 알부민 < 3.2 g/dl, 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl, 또는 PT/INR > 스크리닝 시 정상의 1.3배, 또는 복수 또는 뇌병증의 병력 또는 존재, 또는 출혈 식도 정맥류에서.
17. 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 기타 상태(예: 잘 조절되지 않는 정신 질환, 관상 동맥 질환 또는 약물 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 상태) ).
18. 염증성 바이오마커에 영향을 줄 수 있는 면역학적 매개 질환(예: 염증성 장 질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역성 간염, 자가면역성 용혈성 빈혈, 중증 건선, 류마티스성 관절염)의 병력.
19. 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
20. 처방약으로 잘 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력.
21. 스크리닝 전 30일 이내 14일 이상 경구용 스테로이드 사용.
22. 등록 후 6개월 이내에 연구 약물 시험에 참여.
23. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.