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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour réduire les tics

30 mai 2014 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne pour réduire les tics

Objectif spécifique 1 : Utilisation d'un paradigme de stimulation magnétique transcrânienne appelé stimulation thêta continue (cTBS) pour réduire les tics chez les sujets atteints du syndrome de Tourette

Hypothèse 1 : le cTBS, par rapport à la simulation de stimulation, réduira la sévérité des tics d'au moins 25 %, telle que mesurée par l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale

Objectif spécifique 2 : Utiliser le cTBS pour mieux comprendre les corrélats neuronaux de la génération de tics

Hypothèse 2 : le schéma d'activation du signal IRM fonctionnel BOLD changera après le cTBS et ce changement sera corrélé à l'amélioration clinique de la sévérité des tics

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Tourette (TS) est caractérisé par de multiples tics moteurs et phoniques. On pense que la compréhension actuelle de la génération des tics implique le circuit cortico-basal-thalamo-cortical. À l'heure actuelle, seuls deux médicaments sont approuvés par la FDA pour le traitement des tics, tandis que beaucoup d'autres sont utilisés de manière non conforme avec un succès partiel. Malgré de multiples approches pour la suppression des tics, les patients souffrant de tics sévères se retrouvent souvent avec un soulagement insuffisant. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est une nouvelle technologie qui permet une stimulation non invasive du cerveau. Dans quelques études pilotes, la RTMS a réduit la sévérité des tics en ciblant la zone motrice supplémentaire (SMA). Dans cette étude, nous proposons d'utiliser un paradigme spécifique de RTMS appelé stimulation thêta continue (cTBS) sur SMA pour traiter les patients pédiatriques et adultes atteints de tics. Nous utiliserons l'IRM fonctionnelle (fMRI) pour identifier le SMA de chaque sujet pour une stimulation individualisée. Nous émettons l'hypothèse que cette technique de stimulation peut réduire la sévérité des tics par rapport à la stimulation factice. Cette proposition est nouvelle car 1) le cTBS est proposé comme un nouveau paradigme RTMS pour réduire les tics et 2) la combinaison de RTMS et d'IRMf nous permet d'étudier les effets de la stimulation corticale sur les corrélats neuronaux de la génération de tics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :1. Enfants ou adultes atteints du syndrome de la Tourette, de tics, de tics moteurs ou vocaux chroniques âgés de 10 à 60 ans.

2. Tics actuels avec le score Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 10. 3. Si le sujet prend des médicaments supprimant les tics au moment du recrutement, aucun changement de médicament ou de dose n'est autorisé au cours des sept derniers jours.

4. Si le sujet reçoit une injection de toxine botulique pour la gestion des tics, l'injection doit avoir lieu au moins douze semaines avant le jour de l'étude.

5. Après les séances TBS, aucun médicament anti-tic ne peut être changé pendant au moins une semaine.

6. Tous les patients âgés de 10 à 60 ans atteints du syndrome de Tourette, de tics, de tics moteurs ou vocaux chroniques se verront proposer de participer à l'étude. Si le patient décide de participer à l'étude, notre coordinateur d'étude obtiendra le consentement éclairé du participant adulte ou d'au moins un parent du participant pédiatrique. Le formulaire de consentement est rédigé en anglais ; le formulaire est également rédigé d'une manière compréhensible par la personne qui signe le formulaire. Le participant adulte, le(s) parent(s) du participant ou le participant pédiatrique n'a pas à prendre de décision au moment de la visite à la clinique, minimisant ainsi la coercition pour participer.

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Critères d'exclusion :1. Stimulateur cérébral implanté, stimulateur du nerf vague, shunt VP, clip d'anévrisme, stimulateur cardiaque ou port de médicament implanté.

2. Antécédent d'AVC ischémique ou hémorragique ou de lésion cérébrale traumatique. 3. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie 4. Si femme, enceinte ou sexuellement active et n'utilisant pas de contraception. L'abstinence sera autorisée à la discrétion des cliniciens TS, conformément à d'autres études approuvées par l'IRB impliquant cette population.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Huit séances de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, sous la forme d'une stimulation continue par rafale thêta, ont été dispensées sur la zone motrice supplémentaire sur 2 jours à l'aide d'une bobine Sham TMS.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est une technologie relativement nouvelle qui permet une stimulation ciblée non invasive du cerveau. RTMS est actuellement autorisé par la FDA pour le traitement de la dépression réfractaire. Il est également utilisé expérimentalement pour traiter les convulsions, la spasticité, la dystonie et d'autres affections neuropsychiatriques. L'intervention Sham utilise une bobine magnétique factice.
Autres noms:
  • SMTr, TBS, TMS
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Huit sessions de stimulation magnétique transcrânienne répétitive, stimulation continue par rafale thêta, ont été dispensées sur la zone motrice supplémentaire sur 2 jours à l'aide d'une bobine TMS Active Magstim Figure-8.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (RTMS) est une technologie relativement nouvelle qui permet une stimulation ciblée non invasive du cerveau. RTMS est actuellement autorisé par la FDA pour le traitement de la dépression réfractaire. Il est également utilisé expérimentalement pour traiter les convulsions, la spasticité, la dystonie et d'autres affections neuropsychiatriques. L'intervention Active utilise une bobine magnétique active.
Autres noms:
  • SMTr, TBS, TMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale
Délai: 1 semaine
Le score de sévérité des tics basé sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale varie de 0 à 50. Une personne qui n'a pas de tics aurait un score de 0. Un score élevé signifie qu'une personne a des tics sévères.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2010

Première publication (Estimation)

13 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #: 2010-2689

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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