Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för att minska tics

30 maj 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Använder transkraniell magnetisk stimulering för att minska tics

Specifikt mål 1: Använda ett paradigm för transkraniell magnetisk stimulering som kallas kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS) för att minska tics hos personer med Tourettes syndrom

Hypotes 1: cTBS, jämfört med skenstimulering, kommer att minska tic-allvarligheten med minst 25 %, mätt med Yale Global Tic Severity Scale

Specifikt mål 2: Använda cTBS för att ytterligare förstå neurala korrelat av tic-generering

Hypotes 2: Funktionell MRI BOLD-signalaktiveringsmönster kommer att ändras efter cTBS och denna förändring kommer att korrelera med klinisk förbättring av tic-allvarligheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tourettes syndrom (TS) kännetecknas av multipla motoriska och foniska tics. Nuvarande förståelse av tic-generering antas involvera kortiko-basal-thalamus-kortikala kretsen. För närvarande är endast två läkemedel godkända av FDA för ticbehandling, medan många fler används på ett off-label sätt med endast delvis framgång. Trots flera tillvägagångssätt för tic-dämpning lämnas patienter med svåra tics ofta med otillräcklig lindring. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) är en ny teknik som möjliggör icke-invasiv stimulering av hjärnan. I ett fåtal pilotstudier minskade RTMS svårighetsgraden av tic vid inriktning på det kompletterande motorområdet (SMA). I denna studie föreslår vi att använda ett specifikt paradigm av RTMS som kallas Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) över SMA för att behandla pediatriska och vuxna patienter med tics. Vi kommer att använda funktionell MRI (fMRI) för att identifiera varje individs SMA för individualiserad stimulering. Vi antar att denna stimuleringsteknik kan minska svårighetsgraden av tic jämfört med skenstimulering. Detta förslag är nytt eftersom 1) cTBS erbjuds som ett nytt RTMS-paradigm för att minska tics och 2) kombination av RTMS och fMRI tillåter oss att undersöka effekterna av kortikal stimulering på de neurala korrelaten av tic-generering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. Barn eller vuxna med Tourettes syndrom, tic-störning, kronisk motorisk eller vokal tics-störning i åldrarna 10 till 60 år.

2. Aktuella tics med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poäng > 10. 3. Om patienten är på tic-dämpande medicin vid tidpunkten för rekryteringen, tillåts inga läkemedel eller dosändringar under de senaste sju dagarna.

4. Om försökspersonen får botulinumtoxininjektion för behandling av tics, måste injektionen ske minst tolv veckor före studiedagen.

5. Efter TBS-sessionerna kan inga tic-dämpande mediciner bytas under minst en vecka.

6. Alla patienter i åldrarna 10 till 60 år gamla med Tourettes syndrom, tic-störning, kronisk motorisk eller vokal tics-störning kommer att erbjudas att delta i studien. Om patienten bestämmer sig för att delta i studien kommer vår studiekoordinator att inhämta informerat samtycke från den vuxna deltagaren eller åtminstone en förälder till den pediatriska deltagaren. Samtyckesformuläret är skrivet på engelska; Blanketten är också skriven på ett sätt som är förståeligt för den som undertecknar formuläret. Den vuxna deltagaren, deltagarens förälder eller den pediatriska deltagaren behöver inte fatta något beslut vid tidpunkten för klinikbesöket, vilket minimerar tvång att delta.

-

Uteslutningskriterier:1. Implanterad hjärnstimulator, vagusnervstimulator, VP-shunt, aneurysmklämma, pacemaker eller implanterad medicinport.

2. Tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke eller traumatisk hjärnskada. 3. Historik med anfall eller epilepsi 4. Om kvinna, gravid eller sexuellt aktiv och inte använder preventivmedel. Avhållsamhet kommer att tillåtas enligt TS-klinikernas gottfinnande, i överensstämmelse med andra IRB-godkända studier som involverar denna population.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Åtta sessioner med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, i form av kontinuerlig Theta Burst-stimulering, levererades över det kompletterande motorområdet under 2 dagar med användning av en Sham TMS-spole.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) är en relativt ny teknik som möjliggör riktad icke-invasiv stimulering av hjärnan. RTMS är för närvarande FDA-godkänd för behandling av refraktär depression. Det används också experimentellt för att behandla anfall, spasticitet, dystoni och andra neuropsykiatriska tillstånd. Sham-interventionen använder en skenmagnetisk spole.
Andra namn:
  • rTMS, TBS, TMS
Experimentell: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Åtta sessioner med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, kontinuerlig Theta Burst-stimulering, levererades över det kompletterande motorområdet under 2 dagar med hjälp av en Active Magstim Figur-8 TMS-spole.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) är en relativt ny teknik som möjliggör riktad icke-invasiv stimulering av hjärnan. RTMS är för närvarande FDA-godkänd för behandling av refraktär depression. Det används också experimentellt för att behandla anfall, spasticitet, dystoni och andra neuropsykiatriska tillstånd. Den aktiva interventionen använder en aktiv magnetspole.
Andra namn:
  • rTMS, TBS, TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsram: 1 vecka
Tic-allvarlighetspoängen baserad på Yale Global Tic Severity Scale varierar från 0 - 50. En person som inte har några tics skulle få poängen 0. Hög poäng betyder att en person har svåra tics.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (Uppskatta)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #: 2010-2689

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera