Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at reducere tics

30. maj 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Brug af transkraniel magnetisk stimulering til at reducere tics

Specifikt mål 1: Brug af et paradigme af transkraniel magnetisk stimulering kaldet Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) for at reducere tics hos Tourettes syndrom-personer

Hypotese1: cTBS, sammenlignet med simuleret stimulering, vil reducere tic-sværhedsgraden med mindst 25 % som målt ved Yale Global Tic Severity Scale

Specifikt mål 2: Brug af cTBS til yderligere at forstå neurale korrelater af tic-generering

Hypotese2: Funktionelt MRI BOLD-signalaktiveringsmønster vil ændre sig efter cTBS, og denne ændring vil korrelere med klinisk forbedring i tic-sværhedsgraden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er karakteriseret ved multiple motoriske og fonetiske tics. Den nuværende forståelse af tic-generering menes at involvere cortico-basal-thalamus-corticale kredsløb. På nuværende tidspunkt er kun to medikamenter FDA-godkendt til tic-behandling, mens mange flere bruges på en off-label måde med kun delvis succes. På trods af flere tilgange til tic-undertrykkelse, efterlades patienter med svære tics ofte med utilstrækkelig lindring. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) er en ny teknologi, som giver mulighed for ikke-invasiv stimulering af hjernen. I få pilotundersøgelser reducerede RTMS tic-sværhedsgraden ved målretning mod det supplerende motoriske område (SMA). I denne undersøgelse foreslår vi at bruge et specifikt paradigme af RTMS kaldet Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) over SMA til at behandle pædiatriske og voksne patienter med tics. Vi vil bruge funktionel MR (fMRI) til at identificere hvert individs SMA til individualiseret stimulering. Vi antager, at denne stimuleringsteknik kan reducere tic-sværhedsgraden sammenlignet med sham-stimulering. Dette forslag er nyt, fordi 1) cTBS tilbydes som et nyt RTMS-paradigme til at reducere tics og 2) kombination af RTMS og fMRI giver os mulighed for at undersøge virkningerne af kortikal stimulation på de neurale korrelater af tic-generering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Børn eller voksne med Tourettes syndrom, tic-lidelse, kronisk motorisk eller vokal tics-lidelse i alderen 10 til 60 år.

2. Aktuelle tics med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score > 10. 3. Hvis forsøgspersonen er på tic-undertrykkende medicin på tidspunktet for rekruttering, er ingen medicin eller dosisændringer tilladt inden for de seneste syv dage.

4. Hvis forsøgspersonen modtager botulinumtoksin-injektion til tic-behandling, skal injektionen være mindst tolv uger før undersøgelsesdagen.

5. Efter TBS-sessionerne kan ingen tic-suppressionsmedicin ændres i mindst en uge.

6. Alle patienter i alderen 10 til 60 år med Tourettes syndrom, tic-lidelse, kronisk motorisk eller vokal tics-lidelse vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Hvis patienten beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil vores undersøgelseskoordinator indhente informeret samtykke fra den voksne deltager eller mindst én forælder til den pædiatriske deltager. Samtykkeformularen er skrevet på engelsk; formularen er også skrevet på en måde, der er forståelig for den person, der underskriver formularen. Den voksne deltager, deltagerens forælder(e) eller den pædiatriske deltager skal ikke træffe en beslutning på tidspunktet for klinikbesøget, hvilket minimerer tvang til at deltage.

-

Eksklusionskriterier:1. Implanteret hjernestimulator, vagusnervestimulator, VP-shunt, aneurismeklemme, pacemaker eller implanteret medicinport.

2. Tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade. 3. Anamnese med anfald eller epilepsi 4. Hvis kvinde, gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruger prævention. Afholdenhed vil være tilladt efter TS-klinikernes skøn, i overensstemmelse med andre IRB-godkendte undersøgelser, der involverer denne population.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Otte sessioner med gentagen transkraniel magnetisk stimulering, i form af kontinuerlig Theta Burst-stimulering, blev leveret over det supplerende motorområde over 2 dage ved hjælp af en Sham TMS-spole.
Enhed: Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) er en relativt ny teknologi, der giver mulighed for målrettet ikke-invasiv stimulering af hjernen. RTMS er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af refraktær depression. Det bruges også eksperimentelt til behandling af anfald, spasticitet, dystoni og andre neuropsykiatriske tilstande. Sham-interventionen bruger en falsk magnetisk spole.
Andre navne:
  • rTMS, TBS, TMS
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Otte sessioner med gentagen transkraniel magnetisk stimulering, kontinuerlig Theta Burst-stimulering, blev leveret over det supplerende motorområde over 2 dage ved hjælp af en Active Magstim Figur-8 TMS-spole.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) er en relativt ny teknologi, der giver mulighed for målrettet ikke-invasiv stimulering af hjernen. RTMS er i øjeblikket FDA-godkendt til behandling af refraktær depression. Det bruges også eksperimentelt til behandling af anfald, spasticitet, dystoni og andre neuropsykiatriske tilstande. Den aktive intervention bruger en aktiv magnetspole.
Andre navne:
  • rTMS, TBS, TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: En uge
Tic-alvorlighedsscoren baseret på Yale Global Tic Severity Scale varierer fra 0 - 50. En person, der ikke har nogen tics, ville have en score på 0. Høj score betyder, at en person har alvorlige tics.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2010

Først opslået (Skøn)

13. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #: 2010-2689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Sham-gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner