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Estimulación magnética transcraneal repetitiva para reducir los tics

30 de mayo de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uso de la estimulación magnética transcraneal para reducir los tics

Objetivo Específico 1: Usar un paradigma de Estimulación Magnética Transcraneal llamado Estimulación en Explosión Theta Continua (cTBS) para reducir los tics en sujetos con Síndrome de Tourette

Hipótesis 1: cTBS, en comparación con la estimulación simulada, reducirá la gravedad de los tics en al menos un 25 %, según lo medido por la Escala global de gravedad de tics de Yale

Objetivo específico 2: uso de cTBS para comprender mejor los correlatos neuronales de la generación de tics

Hipótesis 2: el patrón de activación de la señal BOLD de MRI funcional cambiará después de cTBS y este cambio se correlacionará con la mejora clínica en la gravedad de los tics

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Tourette (TS) se caracteriza por múltiples tics motores y fónicos. Se cree que la comprensión actual de la generación de tics involucra el circuito cortico-basal-tálamo-cortical. En este momento, solo dos medicamentos están aprobados por la FDA para el tratamiento de los tics, mientras que muchos más se usan de manera no autorizada con solo un éxito parcial. A pesar de los múltiples enfoques para la supresión de los tics, los pacientes con tics graves a menudo obtienen un alivio inadecuado. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una nueva tecnología que permite la estimulación no invasiva del cerebro. En algunos estudios piloto, RTMS redujo la gravedad de los tics cuando se centró en el Área Motora Suplementaria (SMA). En este estudio, proponemos utilizar un paradigma específico de RTMS llamado Estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) sobre SMA para tratar pacientes pediátricos y adultos con tics. Utilizaremos MRI funcional (fMRI) para identificar la SMA de cada sujeto para la estimulación individualizada. Nuestra hipótesis es que esta técnica de estimulación puede reducir la gravedad de los tics en comparación con la estimulación simulada. Esta propuesta es novedosa porque 1) cTBS se ofrece como un nuevo paradigma de RTMS para reducir los tics y 2) la combinación de RTMS y fMRI nos permite investigar los efectos de la estimulación cortical en los correlatos neurales de la generación de tics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Niños o adultos con síndrome de Tourette, trastorno de tics, trastorno crónico de tics motores o vocales de 10 a 60 años.

2. Tics actuales con una puntuación de la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS) > 10. 3. Si el sujeto está tomando medicamentos para suprimir los tics en el momento del reclutamiento, no se permiten cambios de medicación o dosis en los últimos siete días.

4. Si el sujeto recibe una inyección de toxina botulínica para el control de los tics, la inyección debe realizarse al menos doce semanas antes del día del estudio.

5. Después de las sesiones de TBS, no se pueden cambiar los medicamentos para suprimir los tics durante al menos una semana.

6. Se ofrecerá participar en el estudio a todos los pacientes de 10 a 60 años de edad con síndrome de Tourette, trastorno de tics, trastorno crónico de tics motores o vocales. Si el paciente decide participar en el estudio, nuestro coordinador del estudio obtendrá el consentimiento informado del participante adulto, o al menos uno de los padres del participante pediátrico. El formulario de consentimiento está escrito en inglés; el formulario también está escrito de manera comprensible para la persona que firma el formulario. El participante adulto, los padres del participante o el participante pediátrico no tienen que tomar una decisión en el momento de la visita a la clínica, por lo que se minimiza la coerción para participar.

-

Criterios de exclusión: 1. Estimulador cerebral implantado, estimulador del nervio vago, derivación VP, clip de aneurisma, marcapasos cardíaco o puerto de medicación implantado.

2. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo o lesión cerebral traumática. 3. Historial de convulsiones o epilepsia 4. Si es mujer, embarazada o sexualmente activa y no usa control de la natalidad. Se permitirá la abstinencia a discreción de los médicos de TS, de acuerdo con otros estudios aprobados por el IRB que involucran a esta población.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Se administraron ocho sesiones de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva, en forma de Estimulación Ráfaga Theta Continua, sobre el Área Motora Suplementaria durante 2 días usando una bobina Sham TMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una tecnología relativamente nueva que permite la estimulación no invasiva dirigida del cerebro. RTMS actualmente está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión refractaria. También se usa experimentalmente para tratar convulsiones, espasticidad, distonía y otras afecciones neuropsiquiátricas. La intervención Sham utiliza una bobina magnética simulada.
Otros nombres:
  • EMTr, TBS, TMS
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Ocho sesiones de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva, Estimulación de Explosión Theta Continua, se administraron sobre el Área Motora Suplementaria durante 2 días utilizando una bobina Active Magstim Figure-8 TMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (RTMS) es una tecnología relativamente nueva que permite la estimulación no invasiva dirigida del cerebro. RTMS actualmente está aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión refractaria. También se usa experimentalmente para tratar convulsiones, espasticidad, distonía y otras afecciones neuropsiquiátricas. La intervención activa utiliza una bobina magnética activa.
Otros nombres:
  • EMTr, TBS, TMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale
Periodo de tiempo: 1 semana
La puntuación de la gravedad de los tics basada en la escala global de gravedad de los tics de Yale oscila entre 0 y 50. Una persona que no tiene tics tendría una puntuación de 0. Una puntuación alta significa que una persona tiene tics graves.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #: 2010-2689

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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