Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for å redusere tics

30. mai 2014 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bruk av transkraniell magnetisk stimulering for å redusere tics

Spesifikt mål 1: Bruke et paradigme for transkraniell magnetisk stimulering kalt Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) for å redusere tics hos personer med Tourette-syndrom

Hypotese1: cTBS, sammenlignet med falsk stimulering, vil redusere tic-alvorlighetsgraden med minst 25 % målt ved Yale Global Tic Severity Scale

Spesifikt mål 2: Bruke cTBS for ytterligere å forstå nevrale korrelater av tic-generering

Hypotese2: Funksjonelt MR BOLD-signalaktiveringsmønster vil endres etter cTBS, og denne endringen vil korrelere med klinisk forbedring i tic-alvorlighetsgraden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er preget av flere motoriske og fonetiske tics. Nåværende forståelse av tic-generering antas å involvere kortiko-basal-thalamus-kortikale kretsløp. På dette tidspunktet er bare to medisiner FDA-godkjent for tic-behandling, mens mange flere brukes på en off-label måte med bare delvis suksess. Til tross for flere tilnærminger for tic-undertrykkelse, sitter pasienter med alvorlige tics ofte igjen med utilstrekkelig lindring. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) er en ny teknologi som muliggjør ikke-invasiv stimulering av hjernen. I noen få pilotstudier reduserte RTMS alvorlighetsgraden av tic når det ble målrettet mot Supplementary Motor Area (SMA). I denne studien foreslår vi å bruke et spesifikt paradigme av RTMS kalt Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) over SMA for å behandle pediatriske og voksne pasienter med tics. Vi vil bruke funksjonell MR (fMRI) for å identifisere hvert individs SMA for individualisert stimulering. Vi antar at denne stimuleringsteknikken kan redusere tic-alvorlighetsgraden sammenlignet med falsk stimulering. Dette forslaget er nytt fordi 1) cTBS tilbys som et nytt RTMS-paradigme for å redusere tics og 2) kombinasjon av RTMS og fMRI lar oss undersøke effekten av kortikal stimulering på de nevrale korrelatene til tic-generering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Barn eller voksne med Tourette-syndrom, tic-lidelse, kronisk motorisk eller vokal tics-lidelse i alderen 10 til 60 år.

2. Nåværende tics med Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum > 10. 3. Hvis forsøkspersonen er på tic-undertrykkende medisin(er) på tidspunktet for rekruttering, er ingen medisinering eller doseendringer tillatt i løpet av de siste syv dagene.

4. Hvis forsøkspersonen får botulinumtoksin-injeksjon for tic-behandling, må injeksjonen være minst tolv uker før studiedagen.

5. Etter TBS-øktene kan ingen tic-suppresjonsmedisiner endres på minst en uke.

6. Alle pasienter i alderen 10 til 60 år med Tourettes syndrom, tic-lidelse, kronisk motorisk eller vokal tics-lidelse vil bli tilbudt å delta i studien. Hvis pasienten bestemmer seg for å delta i studien, vil vår studiekoordinator innhente informert samtykke fra den voksne deltakeren, eller minst én forelder til den pediatriske deltakeren. Samtykkeskjemaet er skrevet på engelsk; Skjemaet er også skrevet på en måte som er forståelig for den som signerer skjemaet. Den voksne deltakeren, foreldrene til deltakeren eller den pediatriske deltakeren trenger ikke å ta en avgjørelse på tidspunktet for klinikkbesøket, og minimerer dermed tvang til å delta.

-

Eksklusjonskriterier:1. Implantert hjernestimulator, vagusnervestimulator, VP-shunt, aneurismeklemme, pacemaker eller implantert medisinport.

2. Tidligere iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. 3. Historie med anfall eller epilepsi 4. Hvis kvinne, gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruker prevensjon. Avholdenhet vil være tillatt etter TS-klinikernes skjønn, i samsvar med andre IRB-godkjente studier som involverer denne populasjonen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Åtte økter med repeterende transkraniell magnetisk stimulering, i form av kontinuerlig Theta Burst-stimulering, ble levert over det supplerende motorområdet over 2 dager ved bruk av en Sham TMS-spole.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) er en relativt ny teknologi som muliggjør målrettet ikke-invasiv stimulering av hjernen. RTMS er for tiden FDA-godkjent for behandling av refraktær depresjon. Det brukes også eksperimentelt for å behandle anfall, spastisitet, dystoni og andre nevropsykiatriske tilstander. Sham-intervensjonen bruker en falsk magnetisk spole.
Andre navn:
  • rTMS, TBS, TMS
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Åtte økter med repeterende transkraniell magnetisk stimulering, kontinuerlig Theta Burst-stimulering, ble levert over det supplerende motorområdet over 2 dager ved bruk av en Active Magstim Figur-8 TMS-spole.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) er en relativt ny teknologi som muliggjør målrettet ikke-invasiv stimulering av hjernen. RTMS er for tiden FDA-godkjent for behandling av refraktær depresjon. Det brukes også eksperimentelt for å behandle anfall, spastisitet, dystoni og andre nevropsykiatriske tilstander. Den aktive intervensjonen bruker en aktiv magnetspole.
Andre navn:
  • rTMS, TBS, TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale
Tidsramme: 1 uke
Tic-alvorlighetspoengsummen basert på Yale Global Tic Severity Scale varierer fra 0 - 50. En person som ikke har noen tics vil ha en score på 0. Høy score betyr at en person har alvorlige tics.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #: 2010-2689

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere