Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace ke snížení tiků

30. května 2014 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Použití transkraniální magnetické stimulace ke snížení tiků

Specifický cíl 1: Použití paradigmatu transkraniální magnetické stimulace zvaného Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) ke snížení tiků u subjektů s Tourettovým syndromem

Hypotéza 1: cTBS ve srovnání s předstíranou stimulací sníží závažnost tiků alespoň o 25 %, měřeno pomocí Yale Global Tic Severity Scale

Specifický cíl 2: Použití cTBS k dalšímu pochopení nervových korelátů generování tiků

Hypotéza 2: Funkční vzor aktivace signálu MRI BOLD se po cTBS změní a tato změna bude korelovat s klinickým zlepšením závažnosti tiků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tourettův syndrom (TS) je charakterizován mnohočetnými motorickými a fonickými tiky. Současné chápání generace tiků se předpokládá, že zahrnuje kortiko-bazální-thalamo-kortikální okruh. V současné době jsou pro léčbu tiků schváleny pouze dva léky FDA, zatímco mnohem více se používá v off-label módu s pouze částečným úspěchem. Navzdory četným přístupům k potlačení tiků jsou pacienti s těžkými tiky často ponecháni s nedostatečnou úlevou. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) je nová technologie, která umožňuje neinvazivní stimulaci mozku. V několika pilotních studiích RTMS snížila závažnost tiků při cílení na doplňkovou motorickou oblast (SMA). V této studii navrhujeme použít specifické paradigma RTMS nazvané Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) oproti SMA k léčbě dětských a dospělých pacientů s tiky. Využijeme funkční MRI (fMRI) k identifikaci SMA každého subjektu pro individualizovanou stimulaci. Předpokládáme, že tato stimulační technika může snížit závažnost tiků ve srovnání s falešnou stimulací. Tento návrh je nový, protože 1) cTBS je nabízen jako nové RTMS paradigma ke snížení tiků a 2) kombinace RTMS a fMRI nám umožňuje zkoumat účinky kortikální stimulace na nervové koreláty tvorby tiků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Děti nebo dospělí s Tourettovým syndromem, tikovou poruchou, chronickou motorickou nebo vokální poruchou tiků ve věku 10 až 60 let.

2. Aktuální tiky se skóre Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 10. 3. Pokud subjekt v době náboru užívá léky (léky) potlačující tiky, během posledních sedmi dnů nejsou povoleny žádné změny léku ani dávky.

4. Pokud subjekt dostane injekci botulotoxinu pro léčbu tiků, injekce musí být alespoň dvanáct týdnů před dnem studie.

5. Po sezeních TBS nelze po dobu alespoň jednoho týdne měnit žádné léky na potlačení tiků.

6. Účast ve studii bude nabídnuta všem pacientům ve věku 10 až 60 let s Tourettovým syndromem, tikovou poruchou, chronickou motorickou poruchou nebo poruchou vokálních tiků. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, náš koordinátor studie získá informovaný souhlas od dospělého účastníka nebo alespoň jednoho rodiče pediatrického účastníka. Formulář souhlasu je napsán v angličtině; formulář je rovněž napsán způsobem srozumitelným osobě podepisující formulář. Dospělý účastník, rodič(i) účastníka nebo pediatrický účastník nemusí v době návštěvy kliniky učinit rozhodnutí, čímž se minimalizuje nátlak k účasti.

-

Kritéria vyloučení:1. Implantovaný mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu, VP zkrat, svorka aneuryzmatu, kardiostimulátor nebo implantovaný medikační port.

2. Předchozí ischemická nebo hemoragická mrtvice nebo traumatické poranění mozku. 3. Záchvat nebo epilepsie v anamnéze 4. Pokud žena, těhotná nebo sexuálně aktivní a nepoužívá antikoncepci. Abstinence bude povolena podle uvážení lékařů TS v souladu s jinými studiemi schválenými IRB zahrnujícími tuto populaci.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Osm relací opakované transkraniální magnetické stimulace ve formě kontinuální stimulace Theta burst bylo dodáno přes oblast doplňkového motoru během 2 dnů pomocí cívky Sham TMS.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) je relativně nová technologie, která umožňuje cílenou neinvazivní stimulaci mozku. RTMS je v současné době schválena FDA pro léčbu refrakterní deprese. Experimentálně se také používá k léčbě záchvatů, spasticity, dystonie a dalších neuropsychiatrických stavů. Sham zásah využívá simulovanou magnetickou cívku.
Ostatní jména:
  • rTMS, TBS, TMS
Experimentální: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace
Osm relací opakované transkraniální magnetické stimulace, kontinuální stimulace Theta burst, bylo dodáno přes oblast suplementárního motoru během 2 dnů pomocí aktivní Magstim Figure-8 TMS cívky.
Přístroj: Aktivní opakující se transkraniální magnetická stimulace
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) je relativně nová technologie, která umožňuje cílenou neinvazivní stimulaci mozku. RTMS je v současné době schválena FDA pro léčbu refrakterní deprese. Experimentálně se také používá k léčbě záchvatů, spasticity, dystonie a dalších neuropsychiatrických stavů. Aktivní zásah využívá aktivní magnetickou cívku.
Ostatní jména:
  • rTMS, TBS, TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální stupnice závažnosti tiků na Yale
Časové okno: 1 týden
Skóre závažnosti tiků na základě Yale Global Tic Severity Scale se pohybuje od 0 do 50. Osoba, která nemá žádné tiky, by měla skóre 0. Vysoké skóre znamená, že osoba má vážné tiky.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #: 2010-2689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit