Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu zmniejszenia tików

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wykorzystanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu zmniejszenia tików

Cel szczegółowy 1: Wykorzystanie paradygmatu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zwanej ciągłą stymulacją Theta Burst (cTBS) w celu zmniejszenia tików u pacjentów z zespołem Tourette'a

Hipoteza 1: cTBS, w porównaniu z pozorowaną stymulacją, zmniejszy nasilenie tików o co najmniej 25%, mierzone za pomocą Yale Global Tic Severity Scale

Cel szczegółowy 2: Wykorzystanie cTBS do dalszego zrozumienia neuronalnych korelatów generowania tików

Hipoteza 2: Funkcjonalny wzór aktywacji sygnału MRI BOLD zmieni się po cTBS i ta zmiana będzie skorelowana z kliniczną poprawą nasilenia tików

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Tourette'a (TS) charakteryzuje się licznymi tikami ruchowymi i fonicznymi. Uważa się, że obecne rozumienie generowania tików obejmuje obwód korowo-podstawno-wzgórzowo-korowy. W tej chwili tylko dwa leki są zatwierdzone przez FDA do leczenia tików, podczas gdy wiele innych jest stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi z tylko częściowym sukcesem. Pomimo wielu podejść do tłumienia tików, pacjenci z ciężkimi tikami są często pozostawieni z niewystarczającą ulgą. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) to nowa technologia pozwalająca na nieinwazyjną stymulację mózgu. W kilku badaniach pilotażowych RTMS zmniejszał nasilenie tików, gdy był ukierunkowany na dodatkowy obszar ruchowy (SMA). W tym badaniu proponujemy zastosowanie specyficznego paradygmatu RTMS zwanego Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) zamiast SMA w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z tikami. Wykorzystamy funkcjonalny MRI (fMRI) do identyfikacji SMA każdego pacjenta w celu zindywidualizowanej stymulacji. Stawiamy hipotezę, że ta technika stymulacji może zmniejszyć nasilenie tików w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Ta propozycja jest nowatorska, ponieważ 1) cTBS jest oferowany jako nowy paradygmat RTMS w celu zmniejszenia tików oraz 2) połączenie RTMS i fMRI pozwala nam zbadać wpływ stymulacji korowej na neuronalne korelaty generowania tików.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:1. Dzieci lub dorośli z zespołem Tourette'a, tikami, przewlekłymi tikami ruchowymi lub wokalnymi w wieku od 10 do 60 lat.

2. Aktualne tiki z wynikiem Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 10. 3. Jeśli badany jest na lekach hamujących tiki w czasie rekrutacji, żadne leki ani zmiany dawki nie są dozwolone w ciągu ostatnich siedmiu dni.

4. Jeśli pacjent otrzymuje zastrzyk z toksyny botulinowej w celu opanowania tików, zastrzyk musi nastąpić co najmniej dwanaście tygodni przed dniem badania.

5. Po sesjach TBS przez co najmniej tydzień nie wolno zmieniać żadnych leków hamujących tiki.

6. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci w wieku od 10 do 60 lat z zespołem Tourette'a, tikami, przewlekłymi tikami ruchowymi lub głosowymi. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, nasz koordynator badania uzyska świadomą zgodę dorosłego uczestnika lub co najmniej jednego rodzica uczestnika pediatrycznego. Formularz zgody jest sporządzony w języku angielskim; formularz jest również napisany w sposób zrozumiały dla osoby podpisującej formularz. Uczestnik dorosły, rodzic (rodzice) uczestnika lub uczestnik pediatryczny nie muszą podejmować decyzji w czasie wizyty w klinice, co minimalizuje przymus uczestnictwa.

-

Kryteria wykluczenia:1. Wszczepiony stymulator mózgu, stymulator nerwu błędnego, zastawka VP, zacisk tętniaka, rozrusznik serca lub wszczepiony port na leki.

2. Przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny lub urazowe uszkodzenie mózgu. 3. Napad padaczkowy lub epilepsja w wywiadzie. 4. Jeśli kobieta jest w ciąży lub jest aktywna seksualnie i nie stosuje antykoncepcji. Abstynencja będzie dozwolona według uznania klinicystów TS, zgodnie z innymi zatwierdzonymi przez IRB badaniami obejmującymi tę populację.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Osiem sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w postaci ciągłej stymulacji Theta Burst, przeprowadzono w dodatkowym obszarze ruchowym w ciągu 2 dni przy użyciu cewki Sham TMS.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) to stosunkowo nowa technologia, która pozwala na ukierunkowaną, nieinwazyjną stymulację mózgu. RTMS jest obecnie dopuszczony przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie. Jest również stosowany eksperymentalnie w leczeniu napadów padaczkowych, spastyczności, dystonii i innych stanów neuropsychiatrycznych. Interwencja pozorowana wykorzystuje pozorowaną cewkę magnetyczną.
Inne nazwy:
  • rTMS, TBS, TMS
Eksperymentalny: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Osiem sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, ciągłej stymulacji Theta Burst, przeprowadzono w dodatkowym obszarze ruchowym w ciągu 2 dni przy użyciu cewki Active Magstim Figure-8 TMS.
Urządzenie: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (RTMS) to stosunkowo nowa technologia, która pozwala na ukierunkowaną, nieinwazyjną stymulację mózgu. RTMS jest obecnie dopuszczony przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie. Jest również stosowany eksperymentalnie w leczeniu napadów padaczkowych, spastyczności, dystonii i innych stanów neuropsychiatrycznych. Aktywna interwencja wykorzystuje aktywną cewkę magnetyczną.
Inne nazwy:
  • rTMS, TBS, TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena nasilenia tików oparta na globalnej skali nasilenia tików Yale wynosi od 0 do 50. Osoba, która nie ma tików, otrzyma wynik 0. Wysoki wynik oznacza, że ​​osoba ma poważne tiki.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #: 2010-2689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj