Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie om tics te verminderen

30 mei 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Transcraniële magnetische stimulatie gebruiken om tics te verminderen

Specifiek doel 1: gebruik van een paradigma van transcraniële magnetische stimulatie, continue theta-burst-stimulatie (cTBS) genaamd, om tics te verminderen bij proefpersonen met het syndroom van Gilles de la Tourette

Hypothese1: cTBS zal, vergeleken met schijnstimulatie, de ernst van de tic met ten minste 25% verminderen, zoals gemeten door de Yale Global Tic Severity Scale

Specifiek doel 2: cTBS gebruiken om neurale correlaten van tic-generatie verder te begrijpen

Hypothese 2: Functioneel MRI BOLD-signaalactiveringspatroon zal veranderen na cTBS en deze verandering zal correleren met klinische verbetering van de ernst van de tic

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Tourette-syndroom (TS) wordt gekenmerkt door meerdere motorische en fonische tics. Aangenomen wordt dat het huidige begrip van tic-generatie betrekking heeft op het cortico-basaal-thalamus-corticale circuit. Op dit moment zijn slechts twee medicijnen door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van tic, terwijl er nog veel meer op een off-label manier worden gebruikt met slechts gedeeltelijk succes. Ondanks meerdere benaderingen voor tic-onderdrukking, blijven patiënten met ernstige tics vaak achter met onvoldoende verlichting. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) is een nieuwe technologie die niet-invasieve stimulatie van de hersenen mogelijk maakt. In enkele pilotstudies verminderde RTMS de ernst van de tic bij het richten op het aanvullende motorische gebied (SMA). In deze studie stellen we voor om een ​​specifiek paradigma van RTMS, genaamd Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) over SMA, te gebruiken om pediatrische en volwassen patiënten met tics te behandelen. We zullen functionele MRI (fMRI) gebruiken om de SMA van elk onderwerp te identificeren voor geïndividualiseerde stimulatie. We veronderstellen dat deze stimulatietechniek de ernst van de tic kan verminderen in vergelijking met schijnstimulatie. Dit voorstel is nieuw omdat 1) cTBS wordt aangeboden als een nieuw RTMS-paradigma om tics te verminderen en 2) de combinatie van RTMS en fMRI ons in staat stelt de effecten van corticale stimulatie op de neurale correlaten van tic-generatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Kinderen of volwassenen met het syndroom van Gilles de la Tourette, ticstoornis, chronische motorische of vocale ticsstoornis in de leeftijd van 10 tot 60 jaar.

2. Huidige tics met Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) score > 10. 3. Als de proefpersoon op het moment van rekrutering tic-onderdrukkende medicatie(s) gebruikt, zijn er in de afgelopen zeven dagen geen medicatie- of dosisveranderingen toegestaan.

4. Als de proefpersoon botulinumtoxine-injectie krijgt voor de behandeling van tic, moet de injectie ten minste twaalf weken vóór de dag van het onderzoek plaatsvinden.

5. Na de tbs-sessies mag er minimaal een week niet gewisseld worden van anti-tikmedicijnen.

6. Alle patiënten van 10 tot 60 jaar oud met het Tourette-syndroom, ticstoornis, chronische motorische of vocale ticsstoornis zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Als de patiënt besluit deel te nemen aan het onderzoek, zal onze studiecoördinator geïnformeerde toestemming verkrijgen van de volwassen deelnemer, of ten minste één ouder van de pediatrische deelnemer. Het toestemmingsformulier is in het Engels geschreven; het formulier is ook geschreven op een manier die begrijpelijk is voor de persoon die het formulier ondertekent. De volwassen deelnemer, de ouder(s) van de deelnemer of de pediatrische deelnemer hoeft geen beslissing te nemen op het moment van het bezoek aan de kliniek, waardoor de dwang om deel te nemen tot een minimum wordt beperkt.

-

Uitsluitingscriteria:1. Geïmplanteerde hersenstimulator, vagale zenuwstimulator, VP-shunt, aneurysmaclip, pacemaker of geïmplanteerde medicatiepoort.

2. Eerdere ischemische of hemorragische beroerte of traumatisch hersenletsel. 3. Voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie 4. Als vrouw, zwanger of seksueel actief en geen anticonceptie gebruikt. Onthouding is toegestaan ​​naar goeddunken van de TS-clinici, in overeenstemming met andere IRB-goedgekeurde onderzoeken met deze populatie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Acht sessies van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, in de vorm van continue theta-burst-stimulatie, werden gedurende 2 dagen over het aanvullende motorgebied afgegeven met behulp van een Sham TMS-spoel.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) is een relatief nieuwe technologie die gerichte niet-invasieve stimulatie van de hersenen mogelijk maakt. RTMS is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van refractaire depressie. Het wordt ook experimenteel gebruikt om epileptische aanvallen, spasticiteit, dystonie en andere neuropsychiatrische aandoeningen te behandelen. De schijninterventie maakt gebruik van een schijnmagneetspoel.
Andere namen:
  • rTMS, TBS, TMS
Experimenteel: Actieve repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Acht sessies van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, continue theta-burst-stimulatie, werden gedurende 2 dagen toegediend over het aanvullende motorgebied met behulp van een actieve Magstim Figure-8 TMS-spoel.
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (RTMS) is een relatief nieuwe technologie die gerichte niet-invasieve stimulatie van de hersenen mogelijk maakt. RTMS is momenteel door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van refractaire depressie. Het wordt ook experimenteel gebruikt om epileptische aanvallen, spasticiteit, dystonie en andere neuropsychiatrische aandoeningen te behandelen. De actieve interventie maakt gebruik van een actieve magnetische spoel.
Andere namen:
  • rTMS, TBS, TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic-ernstschaal
Tijdsspanne: 1 week
De tic-ernstscore op basis van de Yale Global Tic Severity Scale varieert van 0 - 50. Iemand die geen tics heeft, heeft een score van 0. Een hoge score betekent dat iemand ernstige tics heeft.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #: 2010-2689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren