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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per ridurre i tic

30 maggio 2014 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica per ridurre i tic

Obiettivo Specifico1: Utilizzare un paradigma di Stimolazione Magnetica Transcraniale chiamato Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) per ridurre i tic nei soggetti con Sindrome di Tourette

Ipotesi 1: cTBS, rispetto alla finta stimolazione, ridurrà la gravità del tic di almeno il 25% come misurato dalla Yale Global Tic Severity Scale

Obiettivo specifico2: utilizzo di cTBS per comprendere ulteriormente i correlati neurali della generazione di tic

Ipotesi 2: il modello di attivazione del segnale BOLD della risonanza magnetica funzionale cambierà dopo il cTBS e questo cambiamento sarà correlato al miglioramento clinico della gravità del tic

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Tourette (TS) è caratterizzata da molteplici tic motori e fonici. Si ritiene che l'attuale comprensione della generazione dei tic coinvolga il circuito cortico-basale-talamico-corticale. In questo momento, solo due farmaci sono approvati dalla FDA per il trattamento dei tic, mentre molti altri sono usati in modo off-label con solo un successo parziale. Nonostante i molteplici approcci per la soppressione dei tic, i pazienti con tic gravi sono spesso lasciati con un sollievo inadeguato. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è una nuova tecnologia che consente la stimolazione non invasiva del cervello. In pochi studi pilota, la RTMS ha ridotto la gravità dei tic quando ha preso di mira l'area motoria supplementare (SMA). In questo studio, proponiamo di utilizzare un paradigma specifico di RTMS chiamato Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) su SMA per il trattamento di pazienti pediatrici e adulti con tic. Utilizzeremo la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per identificare la SMA di ciascun soggetto per la stimolazione individualizzata. Ipotizziamo che questa tecnica di stimolazione possa ridurre la gravità del tic rispetto alla stimolazione fittizia. Questa proposta è nuova perché 1) cTBS è offerto come nuovo paradigma RTMS per ridurre i tic e 2) la combinazione di RTMS e fMRI ci consente di studiare gli effetti della stimolazione corticale sui correlati neurali della generazione di tic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Bambini o adulti con sindrome di Tourette, disturbo da tic, disturbo cronico da tic motori o vocali di età compresa tra 10 e 60 anni.

2. Tic attuali con punteggio Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 10. 3. Se il soggetto assume farmaci antitic al momento dell'arruolamento, non sono consentiti cambiamenti di farmaci o dosi negli ultimi sette giorni.

4. Se il soggetto riceve l'iniezione di tossina botulinica per la gestione dei tic, l'iniezione deve essere effettuata almeno dodici settimane prima del giorno dello studio.

5. Dopo le sessioni di TBS, nessun farmaco antitic può essere cambiato per almeno una settimana.

6. Tutti i pazienti di età compresa tra 10 e 60 anni con sindrome di Tourette, disturbo da tic, disturbo motorio cronico o disturbo da tic vocali saranno offerti a partecipare allo studio. Se il paziente decide di partecipare allo studio, il nostro coordinatore dello studio otterrà il consenso informato dal partecipante adulto o da almeno un genitore del partecipante pediatrico. Il modulo di consenso è scritto in inglese; il modulo è inoltre redatto in modo comprensibile da parte di chi firma il modulo. Il partecipante adulto, i genitori del partecipante o il partecipante pediatrico non devono prendere una decisione al momento della visita clinica, riducendo così al minimo la coercizione a partecipare.

-

Criteri di esclusione:1. Stimolatore cerebrale impiantato, stimolatore del nervo vagale, shunt VP, clip per aneurisma, pacemaker cardiaco o porta per farmaci impiantati.

2. Precedente ictus ischemico o emorragico o lesione cerebrale traumatica. 3. Storia di convulsioni o epilessia 4. Se donna, incinta o sessualmente attiva e che non usa il controllo delle nascite. L'astinenza sarà consentita a discrezione dei medici TS, coerentemente con altri studi approvati dall'IRB che coinvolgono questa popolazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Otto sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, sotto forma di stimolazione continua Theta Burst, sono state erogate sull'area motoria supplementare per 2 giorni utilizzando una bobina Sham TMS.
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è una tecnologia relativamente nuova che consente una stimolazione mirata non invasiva del cervello. RTMS è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento della depressione refrattaria. Viene anche usato sperimentalmente per trattare convulsioni, spasticità, distonia e altre condizioni neuropsichiatriche. L'intervento Sham utilizza una finta bobina magnetica.
Altri nomi:
  • rTMS, TBS, TMS
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
Otto sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, stimolazione Theta Burst continua, sono state erogate sull'area motoria supplementare per 2 giorni utilizzando una bobina TMS Active Magstim Figure-8.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (RTMS) è una tecnologia relativamente nuova che consente una stimolazione mirata non invasiva del cervello. RTMS è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento della depressione refrattaria. Viene anche usato sperimentalmente per trattare convulsioni, spasticità, distonia e altre condizioni neuropsichiatriche. L'intervento attivo utilizza una bobina magnetica attiva.
Altri nomi:
  • rTMS, TBS, TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio di gravità dei tic basato sulla scala globale di gravità dei tic di Yale va da 0 a 50. Una persona che non ha tic avrà un punteggio pari a 0. Un punteggio alto significa che una persona ha tic gravi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #: 2010-2689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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