Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a tikk csökkentésére

2014. május 30. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Transzkraniális mágneses stimuláció használata a tikk csökkentésére

1. konkrét cél: A transzkraniális mágneses stimuláció egy paradigmája, az úgynevezett folyamatos théta-kitörési stimuláció (cTBS) alkalmazása a tikk csökkentésére Tourette-szindrómás betegekben

1. hipotézis: a cTBS az álstimulációhoz képest legalább 25%-kal csökkenti a tikuszok súlyosságát a Yale Global Tic Severity Scale szerint.

Specifikus cél 2: cTBS használata a tic-generáció neurális korrelációinak további megértésére

2. hipotézis: A funkcionális MRI BOLD jelaktivációs mintázat megváltozik a cTBS után, és ez a változás korrelál a tic súlyosságának klinikai javulásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Tourette-szindrómát (TS) többszörös motoros és hangos tic jellemzi. A tic-generáció jelenlegi értelmezése a kortiko-bazális-talamusz-kortikális kört foglalja magában. Jelenleg csak két gyógyszert hagyott jóvá az FDA a tic kezelésére, míg sokkal többet használnak a címkén kívüli módon, csak részleges sikerrel. A tic-szuppresszió többféle megközelítése ellenére a súlyos tikusban szenvedő betegek gyakran nem részesülnek megfelelő megkönnyebbülésben. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) egy új technológia, amely lehetővé teszi az agy nem invazív stimulációját. Néhány kísérleti tanulmányban az RTMS csökkentette a tic súlyosságát, amikor a kiegészítő motoros területet (SMA) célozta meg. Ebben a tanulmányban az RTMS egy specifikus paradigmáját, a Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS) alkalmazását javasoljuk az SMA-val szemben a ticsben szenvedő gyermek- és felnőtt betegek kezelésére. Funkcionális MRI-t (fMRI) fogunk használni az egyes alanyok SMA-jának azonosítására az egyéni stimulációhoz. Feltételezzük, hogy ez a stimulációs technika csökkentheti a tic súlyosságát a színlelt stimulációhoz képest. Ez a javaslat újszerű, mert 1) a cTBS-t új RTMS-paradigmaként kínálják a tic-ek csökkentésére, és 2) az RTMS és az fMRI kombinációja lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a kérgi stimuláció hatását a tic-generáció idegi korrelációira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. Tourette-szindrómás, tic-betegségben, krónikus motoros vagy vokális tic-zavarban szenvedő gyermekek vagy felnőttek 10 és 60 év közöttiek.

2. Jelenlegi tic-ek Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) pontszámával > 10. 3. Ha az alany a toborzás időpontjában tic-szuppresszív gyógyszer(ek)et szed, az elmúlt hét napban nem engedélyezett a gyógyszer vagy az adag módosítása.

4. Ha az alany botulinum toxin injekciót kap a tic kezelésére, az injekciót legalább tizenkét héttel a vizsgálat napja előtt kell beadni.

5. A TBS kezelések után legalább egy hétig nem lehet tic-csökkentő gyógyszert cserélni.

6. Minden 10 és 60 év közötti, Tourette-szindrómás, tic-betegségben, krónikus motoros vagy vokális tics-zavarban szenvedő betegnek felajánljuk, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ha a beteg úgy dönt, hogy részt vesz a vizsgálatban, vizsgálati koordinátorunk tájékozott beleegyezését kéri a felnőtt résztvevőtől, vagy a gyermekgyógyászati ​​résztvevő legalább egyik szülőjétől. A hozzájárulási űrlap angol nyelvű; a nyomtatványt a nyomtatványt aláíró személy számára is érthető módon kell megírni. A felnőtt résztvevőnek, a résztvevő szülőjének/szülőinek, illetve a gyermekgyógyászati ​​résztvevőnek nem kell döntést hoznia a rendelőlátogatás alkalmával, így minimalizálva a részvételi kényszert.

-

Kizárási kritériumok:1. Beültetett agystimulátor, vagus idegstimulátor, VP sönt, aneurizma klip, szívritmus-szabályozó vagy beültetett gyógyszeres port.

2. Korábbi ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke vagy traumás agysérülés. 3. Görcsroham vagy epilepszia a kórtörténetben. 4. Ha nő, terhes vagy szexuálisan aktív, és nem használ fogamzásgátlót. Az absztinencia a TS-klinikusok belátása szerint engedélyezett, összhangban más, az ezen a populáción végzett, IRB által jóváhagyott vizsgálatokkal.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Nyolc ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt, folyamatos théta-kitöréses stimuláció formájában, a kiegészítő motoros területen 2 napon keresztül, egy Sham TMS tekercs segítségével.
Eszköz: Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) egy viszonylag új technológia, amely lehetővé teszi az agy célzott, nem invazív stimulációját. Az RTMS jelenleg az FDA által engedélyezett a refrakter depresszió kezelésére. Kísérletileg alkalmazzák görcsrohamok, görcsösség, dystonia és más neuropszichiátriai állapotok kezelésére is. Az ál-beavatkozás álmágneses tekercset használ.
Más nevek:
  • rTMS, TBS, TMS
Kísérleti: Aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Nyolc ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt, folyamatos théta-kitörési stimulációt adtunk a kiegészítő motoros területen 2 napon keresztül egy Active Magstim Figure-8 TMS tekercs segítségével.
Eszköz: Aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (RTMS) egy viszonylag új technológia, amely lehetővé teszi az agy célzott, nem invazív stimulációját. Az RTMS jelenleg az FDA által engedélyezett a refrakter depresszió kezelésére. Kísérletileg alkalmazzák görcsrohamok, görcsösség, dystonia és más neuropszichiátriai állapotok kezelésére is. Az aktív beavatkozás aktív mágneses tekercset használ.
Más nevek:
  • rTMS, TBS, TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale globális Tic súlyossági skála
Időkeret: 1 hét
A tic súlyossági pontszáma a Yale Global Tic Severity Scale alapján 0 és 50 között mozog. Az a személy, akinek nincs tics, 0 pontot kap. A magas pontszám azt jelenti, hogy egy személynek súlyos tikjei vannak.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #: 2010-2689

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel