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Estimulação magnética transcraniana repetitiva para reduzir tiques

30 de maio de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Usando Estimulação Magnética Transcraniana para Reduzir Tiques

Objetivo Específico1: Usar um paradigma de Estimulação Magnética Transcraniana chamado Estimulação Theta Burst Contínua (cTBS) para reduzir tiques em indivíduos com Síndrome de Tourette

Hipótese 1: cTBS, em comparação com a estimulação simulada, reduzirá a gravidade dos tiques em pelo menos 25%, conforme medido pela Yale Global Tic Severity Scale

Objetivo Específico 2: Usar o cTBS para entender melhor os correlatos neurais da geração de tiques

Hipótese 2: O padrão de ativação do sinal BOLD da RM funcional mudará após cTBS e essa mudança se correlacionará com a melhora clínica na gravidade dos tiques

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome de Tourette (ST) é caracterizada por múltiplos tiques motores e fônicos. Acredita-se que a compreensão atual da geração de tiques envolva o circuito cortico-basal-talâmico-cortical. Neste momento, apenas dois medicamentos são aprovados pela FDA para o tratamento de tiques, enquanto muitos outros são usados ​​de forma off-label, com sucesso apenas parcial. Apesar das múltiplas abordagens para a supressão de tiques, os pacientes com tiques graves muitas vezes ficam com alívio inadequado. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (RTMS) é uma nova tecnologia que permite a estimulação não invasiva do cérebro. Em alguns estudos piloto, o RTMS reduziu a gravidade dos tiques ao direcionar a Área Motora Suplementar (SMA). Neste estudo, propomos usar um paradigma específico de RTMS chamado Estimulação Theta Burst Contínua (cTBS) sobre SMA para tratar pacientes pediátricos e adultos com tiques. Utilizaremos ressonância magnética funcional (fMRI) para identificar a SMA de cada sujeito para estimulação individualizada. Nossa hipótese é que essa técnica de estimulação pode reduzir a gravidade dos tiques quando comparada à estimulação simulada. Esta proposta é nova porque 1) o cTBS é oferecido como um novo paradigma RTMS para reduzir tiques e 2) a combinação de RTMS e fMRI nos permite investigar os efeitos da estimulação cortical nos correlatos neurais da geração de tiques.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:1. Crianças ou adultos com Síndrome de Tourette, transtorno de tique, transtorno de tiques motor ou vocal crônico com idades entre 10 e 60 anos.

2. Tiques atuais com pontuação na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) > 10. 3. Se o sujeito estiver tomando medicamento(s) supressor(es) de tiques no momento do recrutamento, nenhum medicamento ou alteração de dose é permitido nos últimos sete dias.

4. Se o sujeito receber injeção de toxina botulínica para controle de tiques, a injeção deve ser pelo menos doze semanas antes do dia do estudo.

5. Após as sessões de TBS, nenhuma medicação para supressão de tiques pode ser trocada por pelo menos uma semana.

6. Todos os pacientes com idades entre 10 e 60 anos com Síndrome de Tourette, transtorno de tique, transtorno de tiques motores ou vocais crônicos serão convidados a participar do estudo. Se o paciente decidir participar do estudo, nosso coordenador do estudo obterá o consentimento informado do participante adulto ou de pelo menos um dos pais do participante pediátrico. O formulário de consentimento está escrito em inglês; o formulário também está escrito de forma compreensível para a pessoa que assina o formulário. O participante adulto, o(s) pai(s) do participante ou o participante pediátrico não precisam tomar uma decisão no momento da visita clínica, minimizando assim a coerção para participar.

-

Critérios de Exclusão:1. Estimulador cerebral implantado, estimulador de nervo vago, shunt VP, clipe de aneurisma, marca-passo cardíaco ou porta de medicação implantada.

2. AVC isquêmico ou hemorrágico prévio ou lesão cerebral traumática. 3. Histórico de convulsão ou epilepsia. 4. Se for mulher, estiver grávida ou sexualmente ativa e não estiver usando anticoncepcional. A abstinência será permitida a critério dos médicos TS, de acordo com outros estudos IRB aprovados envolvendo esta população.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada
Oito sessões de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva, na forma de Estimulação Theta Burst Contínua, foram realizadas na Área Motora Suplementar durante 2 dias usando uma bobina Sham TMS.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (RTMS) é uma tecnologia relativamente nova que permite a estimulação não invasiva direcionada do cérebro. Atualmente, o RTMS é aprovado pela FDA para o tratamento da depressão refratária. Também é usado experimentalmente para tratar convulsões, espasticidade, distonia e outras condições neuropsiquiátricas. A intervenção Sham usa uma bobina magnética falsa.
Outros nomes:
  • rTMS, TBS, TMS
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
Oito sessões de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva, Estimulação Theta Burst Contínua, foram realizadas na Área Motora Suplementar durante 2 dias usando uma bobina TMS Figura 8 do Magstim Ativo.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Ativa
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (RTMS) é uma tecnologia relativamente nova que permite a estimulação não invasiva direcionada do cérebro. Atualmente, o RTMS é aprovado pela FDA para o tratamento da depressão refratária. Também é usado experimentalmente para tratar convulsões, espasticidade, distonia e outras condições neuropsiquiátricas. A intervenção Active usa uma bobina magnética ativa.
Outros nomes:
  • rTMS, TBS, TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale
Prazo: 1 semana
A pontuação da gravidade dos tiques com base na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale varia de 0 a 50. Uma pessoa que não tem tiques teria uma pontuação de 0. Uma pontuação alta significa que uma pessoa tem tiques graves.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #: 2010-2689

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Simulada

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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