- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01258790
틱 감소를 위한 반복적인 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극을 사용하여 틱 감소
특정 목표 1: 뚜렛 증후군 대상자의 틱 감소를 위해 cTBS(Continuous Theta Burst Stimulation)라고 하는 경두개 자기 자극의 패러다임 사용
가설 1: cTBS는 가짜 자극과 비교하여 Yale Global Tic Severity Scale로 측정했을 때 틱 심각도를 최소 25% 감소시킬 것입니다.
특정 목표 2: cTBS를 사용하여 틱 생성의 신경 상관 관계를 더 자세히 이해
가설 2: 기능적 MRI BOLD 신호 활성화 패턴은 cTBS 이후에 변경될 것이며 이 변경은 틱 중증도의 임상적 개선과 관련이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:1. 10세에서 60세 사이의 뚜렛 증후군, 틱 장애, 만성 운동 또는 음성 틱 장애가 있는 어린이 또는 성인.
2. YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 점수 > 10인 현재 틱. 3. 피험자가 모집 당시 틱 억제 약물(들)을 복용하고 있는 경우, 지난 7일 이내에 약물 또는 용량 변경이 허용되지 않습니다.
4. 피험자가 틱 관리를 위해 보툴리눔 독소 주사를 맞는 경우, 주사는 적어도 연구일로부터 12주 전에 이루어져야 합니다.
5. TBS 세션 후에는 최소 1주일 동안 틱 억제 약물을 변경할 수 없습니다.
6. 뚜렛 증후군, 틱 장애, 만성 운동 또는 음성 틱 장애가 있는 10세에서 60세 사이의 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하기로 결정하면 연구 코디네이터는 성인 참가자 또는 소아 참가자의 부모 중 적어도 한 명으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의서는 영어로 작성됩니다. 양식은 또한 양식에 서명하는 사람이 이해할 수 있는 방식으로 작성됩니다. 성인 참여자, 참여자의 부모 또는 소아 참여자는 진료소 방문 시 결정을 내릴 필요가 없으므로 강제 참여가 최소화됩니다.
-
제외 기준:1. 이식된 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, VP 션트, 동맥류 클립, 심장 박동기 또는 이식된 약물 포트.
2. 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상. 3. 발작이나 간질 병력이 있는 경우 4. 여성인 경우, 임신 중이거나 성생활을 하고 있고 피임법을 사용하지 않는 경우. 금욕은 TS 임상의의 재량에 따라 허용되며, 이 모집단을 포함하는 다른 IRB 승인 연구와 일치합니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
연속 세타 버스트 자극 형태의 반복적 경두개 자기 자극의 8개 세션이 Sham TMS 코일을 사용하여 2일에 걸쳐 보조 운동 영역을 통해 전달되었습니다.
|
반복적 경두개자기자극(RTMS)은 상대적으로 새로운 기술로 뇌의 표적 비침습적 자극을 가능하게 합니다.
RTMS는 현재 난치성 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
또한 발작, 경련, 근긴장이상 및 기타 신경 정신병 상태를 치료하기 위해 실험적으로 사용됩니다.
가짜 개입은 가짜 자기 코일을 사용합니다.
다른 이름들:
|
실험적: 능동적 반복 경두개 자기 자극
반복적인 경두개 자기 자극(Continuous Theta Burst Stimulation)의 8개 세션이 Active Magstim Figure-8 TMS 코일을 사용하여 2일 동안 보조 운동 영역을 통해 전달되었습니다.
|
반복적 경두개자기자극(RTMS)은 상대적으로 새로운 기술로 뇌의 표적 비침습적 자극을 가능하게 합니다.
RTMS는 현재 난치성 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.
또한 발작, 경련, 근긴장이상 및 기타 신경 정신병 상태를 치료하기 위해 실험적으로 사용됩니다.
능동 개입은 능동 자기 코일을 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 일주
|
Yale Global Tic Severity Scale을 기반으로 한 틱 심각도 점수 범위는 0 - 50입니다.
틱이 없는 사람은 점수가 0점입니다. 점수가 높으면 틱이 심한 사람을 의미합니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
투렛 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
가짜 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병