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틱 감소를 위한 반복적인 경두개 자기 자극

2014년 5월 30일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

경두개 자기 자극을 사용하여 틱 감소

특정 목표 1: 뚜렛 증후군 대상자의 틱 감소를 위해 cTBS(Continuous Theta Burst Stimulation)라고 하는 경두개 자기 자극의 패러다임 사용

가설 1: cTBS는 가짜 자극과 비교하여 Yale Global Tic Severity Scale로 측정했을 때 틱 심각도를 최소 25% 감소시킬 것입니다.

특정 목표 2: cTBS를 사용하여 틱 생성의 신경 상관 관계를 더 자세히 이해

가설 2: 기능적 MRI BOLD 신호 활성화 패턴은 cTBS 이후에 변경될 것이며 이 변경은 틱 중증도의 임상적 개선과 관련이 있을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뚜렛 증후군(TS)은 다중 운동 및 음성 틱이 특징입니다. 틱 생성에 대한 현재의 이해는 피질-기저-시상-피질 회로를 포함하는 것으로 생각됩니다. 현재 틱 치료제로 FDA 승인을 받은 약물은 두 가지뿐이며, 더 많은 약물이 오프라벨 방식으로 사용되어 부분적으로만 성공했습니다. 틱 억제를 위한 여러 접근 방식에도 불구하고 중증 틱 환자는 종종 불충분한 경감 효과를 받습니다. 반복적인 경두개 자기 자극(RTMS)은 뇌의 비침습적 자극을 가능하게 하는 새로운 기술입니다. 몇몇 파일럿 연구에서 RTMS는 보조 운동 영역(SMA)을 대상으로 할 때 틱 심각도를 줄였습니다. 이 연구에서는 틱이 있는 소아 및 성인 환자를 치료하기 위해 SMA를 통한 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이라는 RTMS의 특정 패러다임을 사용할 것을 제안합니다. 기능적 MRI(fMRI)를 활용하여 개별화된 자극을 위한 각 피험자의 SMA를 식별합니다. 우리는 이 자극 기술이 가짜 자극과 비교할 때 틱 심각도를 줄일 수 있다고 가정합니다. 이 제안은 1) cTBS가 틱을 줄이기 위한 새로운 RTMS 패러다임으로 제공되고 2) RTMS와 fMRI의 조합을 통해 틱 생성의 신경 상관 관계에 대한 피질 자극의 효과를 조사할 수 있기 때문에 참신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:1. 10세에서 60세 사이의 뚜렛 증후군, 틱 장애, 만성 운동 또는 음성 틱 장애가 있는 어린이 또는 성인.

2. YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale) 점수 > 10인 현재 틱. 3. 피험자가 모집 당시 틱 억제 약물(들)을 복용하고 있는 경우, 지난 7일 이내에 약물 또는 용량 변경이 허용되지 않습니다.

4. 피험자가 틱 관리를 위해 보툴리눔 독소 주사를 맞는 경우, 주사는 적어도 연구일로부터 12주 전에 이루어져야 합니다.

5. TBS 세션 후에는 최소 1주일 동안 틱 억제 약물을 변경할 수 없습니다.

6. 뚜렛 증후군, 틱 장애, 만성 운동 또는 음성 틱 장애가 있는 10세에서 60세 사이의 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하기로 결정하면 연구 코디네이터는 성인 참가자 또는 소아 참가자의 부모 중 적어도 한 명으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의서는 영어로 작성됩니다. 양식은 또한 양식에 서명하는 사람이 이해할 수 있는 방식으로 작성됩니다. 성인 참여자, 참여자의 부모 또는 소아 참여자는 진료소 방문 시 결정을 내릴 필요가 없으므로 강제 참여가 최소화됩니다.

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제외 기준:1. 이식된 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, VP 션트, 동맥류 클립, 심장 박동기 또는 이식된 약물 포트.

2. 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상. 3. 발작이나 간질 병력이 있는 경우 4. 여성인 경우, 임신 중이거나 성생활을 하고 있고 피임법을 사용하지 않는 경우. 금욕은 TS 임상의의 재량에 따라 허용되며, 이 모집단을 포함하는 다른 IRB 승인 연구와 일치합니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
연속 세타 버스트 자극 형태의 반복적 경두개 자기 자극의 8개 세션이 Sham TMS 코일을 사용하여 2일에 걸쳐 보조 운동 영역을 통해 전달되었습니다.
반복적 경두개자기자극(RTMS)은 상대적으로 새로운 기술로 뇌의 표적 비침습적 자극을 가능하게 합니다. RTMS는 현재 난치성 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 또한 발작, 경련, 근긴장이상 및 기타 신경 정신병 상태를 치료하기 위해 실험적으로 사용됩니다. 가짜 개입은 가짜 자기 코일을 사용합니다.
다른 이름들:
  • RTMS, TBS, TMS
실험적: 능동적 반복 경두개 자기 자극
반복적인 경두개 자기 자극(Continuous Theta Burst Stimulation)의 8개 세션이 Active Magstim Figure-8 TMS 코일을 사용하여 2일 동안 보조 운동 영역을 통해 전달되었습니다.
반복적 경두개자기자극(RTMS)은 상대적으로 새로운 기술로 뇌의 표적 비침습적 자극을 가능하게 합니다. RTMS는 현재 난치성 우울증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 또한 발작, 경련, 근긴장이상 및 기타 신경 정신병 상태를 치료하기 위해 실험적으로 사용됩니다. 능동 개입은 능동 자기 코일을 사용합니다.
다른 이름들:
  • RTMS, TBS, TMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도
기간: 일주
Yale Global Tic Severity Scale을 기반으로 한 틱 심각도 점수 범위는 0 - 50입니다. 틱이 없는 사람은 점수가 0점입니다. 점수가 높으면 틱이 심한 사람을 의미합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

투렛 증후군에 대한 임상 시험

가짜 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

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