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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Reduzierung von Tics

30. Mai 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation zur Reduzierung von Tics

Spezifisches Ziel 1: Verwendung eines Paradigmas der transkraniellen Magnetstimulation namens Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS), um Tics bei Patienten mit Tourette-Syndrom zu reduzieren

Hypothese 1: cTBS reduziert im Vergleich zur Scheinstimulation die Tic-Schwere um mindestens 25 %, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale

Spezifisches Ziel2: Verwendung von cTBS, um die neuralen Korrelate der Tic-Erzeugung besser zu verstehen

Hypothese 2: Das funktionelle MRT-BOLD-Signalaktivierungsmuster wird sich nach cTBS ändern und diese Änderung wird mit einer klinischen Verbesserung der Tic-Schwere korrelieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Tourette-Syndrom (TS) ist durch multiple motorische und phonische Tics gekennzeichnet. Das derzeitige Verständnis der Tic-Erzeugung geht davon aus, dass der kortiko-basale-thalamische-kortikale Schaltkreis beteiligt ist. Derzeit sind nur zwei Medikamente für die Tic-Behandlung von der FDA zugelassen, während viele weitere mit nur teilweisem Erfolg off-label eingesetzt werden. Trotz mehrerer Ansätze zur Tic-Unterdrückung bleibt Patienten mit schweren Tics oft nur eine unzureichende Linderung. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine neue Technologie, die eine nicht-invasive Stimulation des Gehirns ermöglicht. In einigen Pilotstudien reduzierte RTMS die Tic-Schwere, wenn es auf den Supplementary Motor Area (SMA) abzielte. In dieser Studie schlagen wir vor, ein spezifisches RTMS-Paradigma namens Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) über SMA zu verwenden, um pädiatrische und erwachsene Patienten mit Tics zu behandeln. Wir werden funktionelle MRT (fMRI) verwenden, um die SMA jedes Probanden für eine individualisierte Stimulation zu identifizieren. Wir gehen davon aus, dass diese Stimulationstechnik die Tic-Schwere im Vergleich zur Scheinstimulation verringern kann. Dieser Vorschlag ist neuartig, da 1) cTBS als neues RTMS-Paradigma zur Reduzierung von Tics angeboten wird und 2) die Kombination von RTMS und fMRI es uns ermöglicht, die Auswirkungen der kortikalen Stimulation auf die neuralen Korrelate der Tic-Erzeugung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Kinder oder Erwachsene mit Tourette-Syndrom, Tic-Störung, chronischer motorischer oder vokaler Tics-Störung im Alter von 10 bis 60 Jahren.

2. Aktuelle Tics mit einem Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) Score > 10. 3. Wenn das Subjekt zum Zeitpunkt der Rekrutierung Tic-unterdrückende Medikamente einnimmt, sind innerhalb der letzten sieben Tage keine Medikamenten- oder Dosisänderungen erlaubt.

4. Wenn der Proband eine Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von Tics erhält, muss die Injektion mindestens zwölf Wochen vor dem Tag der Studie erfolgen.

5. Nach den TBS-Sitzungen dürfen für mindestens eine Woche keine Medikamente zur Tic-Unterdrückung gewechselt werden.

6. Allen Patienten im Alter von 10 bis 60 Jahren mit Tourette-Syndrom, Tic-Störung, chronischer motorischer oder vokaler Tic-Störung wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Wenn sich der Patient für die Teilnahme an der Studie entscheidet, holt unser Studienkoordinator die Einverständniserklärung des erwachsenen Teilnehmers oder mindestens eines Elternteils des pädiatrischen Teilnehmers ein. Das Einwilligungsformular ist in englischer Sprache verfasst; das Formular ist auch in einer Weise verfasst, die für die Person, die das Formular unterzeichnet, verständlich ist. Der erwachsene Teilnehmer, die Eltern des Teilnehmers oder der pädiatrische Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs keine Entscheidung treffen, wodurch der Zwang zur Teilnahme minimiert wird.

-

Ausschlusskriterien:1. Implantierter Hirnstimulator, Vagusnervstimulator, VP-Shunt, Aneurysma-Clip, Herzschrittmacher oder implantierter Medikationsport.

2. Vorheriger ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung. 3. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie 4. Wenn weiblich, schwanger oder sexuell aktiv und keine Empfängnisverhütung. Abstinenz wird nach Ermessen der TS-Kliniker erlaubt, im Einklang mit anderen vom IRB genehmigten Studien mit dieser Population.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Acht Sitzungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Form von kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation wurden über 2 Tage mit einer Sham-TMS-Spule über dem Supplementary Motor Area verabreicht.
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine relativ neue Technologie, die eine gezielte nicht-invasive Stimulation des Gehirns ermöglicht. RTMS ist derzeit von der FDA für die Behandlung von refraktärer Depression zugelassen. Es wird auch experimentell zur Behandlung von Krampfanfällen, Spastik, Dystonie und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Die Sham-Intervention verwendet eine Schein-Magnetspule.
Andere Namen:
  • rTMS, TBS, TMS
Experimental: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Acht Sitzungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation, kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation, wurden über 2 Tage mit einer Active Magstim Figure-8 TMS-Spule über den Supplementary Motor Area verabreicht.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) ist eine relativ neue Technologie, die eine gezielte nicht-invasive Stimulation des Gehirns ermöglicht. RTMS ist derzeit von der FDA für die Behandlung von refraktärer Depression zugelassen. Es wird auch experimentell zur Behandlung von Krampfanfällen, Spastik, Dystonie und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen eingesetzt. Die aktive Intervention verwendet eine aktive Magnetspule.
Andere Namen:
  • rTMS, TBS, TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala
Zeitfenster: 1 Woche
Der Tic-Schweregrad-Score basierend auf der Yale Global Tic Severity Scale reicht von 0 bis 50. Eine Person, die keine Tics hat, hätte eine Punktzahl von 0. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass eine Person starke Tics hat.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve Wu, MD, Cincinnati Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #: 2010-2689

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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