- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01260064
Appendicite ouverte versus appendicectomie laparoscopique
25 mai 2011 mis à jour par: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Les résultats de diverses techniques d'appendicectomie dans un centre à volume élevé.
1. L'appendicectomie laparoscopique peut ne pas être une procédure supérieure par rapport à l'appendicectomie ouverte ; 2. Diverses modifications de la procédure d'appendicectomie laparoscopique peuvent réduire la difficulté technique et les coûts globaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera un essai clinique randomisé prospectif.
Au total, 150 patients diagnostiqués comme ayant une appendicite aiguë seront divisés au hasard en 3 groupes égaux (n = 50 pour chaque groupe).
Le premier groupe aura une procédure traditionnelle d'appendicectomie ouverte ; le deuxième groupe aura une procédure d'appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par des endoclips métalliques ; et le troisième groupe aura une procédure d'appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par une ligature de suture intracorporelle.
Les paramètres préopératoires qui seront obtenus pour tous les patients sont : des informations détaillées pour la communication, les antécédents du patient, l'âge, le sexe, la présence de symptômes spécifiques (nausées, vomissements, perte d'appétit, douleur de l'hypochondre droit), la présence de signes cliniques, les résultats de laboratoire et les résultats radiologiques.
Les paramètres peropératoires qui seront enregistrés sont : la durée opératoire, le type et la longueur des incisions, le nombre de trocarts, les résultats opératoires, les détails de la technique laparoscopique, le nom générique de l'antibiotique prophylactique et la présence de résultats supplémentaires.
Tous les patients subiront une évaluation clinique par le chirurgien traitant les 5e, 15e et 30e jours postopératoires.
L'évaluation clinique postopératoire comprendra l'examen du patient pour une infection du site opératoire et d'autres complications de la plaie, et la réalisation d'un questionnaire spécifique d'indice de qualité de vie.
À la fin de l'étude, tous les paramètres et scores de qualité de vie feront l'objet d'une analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer à l'étude
- Les patients chez qui on diagnostique une pathologie peropératoire ou histopathologique autre qu'une appendicite aiguë
- Les patients qui ont des pathologies supplémentaires accompagnant l'appendicite aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appendicite ouverte
Les sujets auront une procédure d'appendicectomie ouverte.
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Les sujets auront une procédure traditionnelle d'appendicectomie ouverte.
Autres noms:
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Comparateur actif: Endoclip métallique
Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par des endoclips métalliques.
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Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par des endoclips métalliques.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ligature de suture intracorporelle
Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par une ligature de suture intracorporelle.
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Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par une ligature de suture intracorporelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie.
Délai: 1 mois
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La qualité de vie après diverses procédures d'appendicectomie sera mesurée par un indice de qualité de vie spécifique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: 1 mois
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L'étude révélera quelle procédure d'appendicectomie est la plus rentable.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Première publication (Estimation)
15 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Frumious
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