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Appendicite ouverte versus appendicectomie laparoscopique

Les résultats de diverses techniques d'appendicectomie dans un centre à volume élevé.

1. L'appendicectomie laparoscopique peut ne pas être une procédure supérieure par rapport à l'appendicectomie ouverte ; 2. Diverses modifications de la procédure d'appendicectomie laparoscopique peuvent réduire la difficulté technique et les coûts globaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique randomisé prospectif. Au total, 150 patients diagnostiqués comme ayant une appendicite aiguë seront divisés au hasard en 3 groupes égaux (n = 50 pour chaque groupe). Le premier groupe aura une procédure traditionnelle d'appendicectomie ouverte ; le deuxième groupe aura une procédure d'appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par des endoclips métalliques ; et le troisième groupe aura une procédure d'appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par une ligature de suture intracorporelle. Les paramètres préopératoires qui seront obtenus pour tous les patients sont : des informations détaillées pour la communication, les antécédents du patient, l'âge, le sexe, la présence de symptômes spécifiques (nausées, vomissements, perte d'appétit, douleur de l'hypochondre droit), la présence de signes cliniques, les résultats de laboratoire et les résultats radiologiques. Les paramètres peropératoires qui seront enregistrés sont : la durée opératoire, le type et la longueur des incisions, le nombre de trocarts, les résultats opératoires, les détails de la technique laparoscopique, le nom générique de l'antibiotique prophylactique et la présence de résultats supplémentaires. Tous les patients subiront une évaluation clinique par le chirurgien traitant les 5e, 15e et 30e jours postopératoires. L'évaluation clinique postopératoire comprendra l'examen du patient pour une infection du site opératoire et d'autres complications de la plaie, et la réalisation d'un questionnaire spécifique d'indice de qualité de vie. À la fin de l'étude, tous les paramètres et scores de qualité de vie feront l'objet d'une analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un diagnostic préopératoire d'appendicite aiguë

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne se sont pas portés volontaires pour participer à l'étude
  • Les patients chez qui on diagnostique une pathologie peropératoire ou histopathologique autre qu'une appendicite aiguë
  • Les patients qui ont des pathologies supplémentaires accompagnant l'appendicite aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appendicite ouverte
Les sujets auront une procédure d'appendicectomie ouverte.
Les sujets auront une procédure traditionnelle d'appendicectomie ouverte.
Autres noms:
  • Technique ouverte
Comparateur actif: Endoclip métallique
Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par des endoclips métalliques.
Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par des endoclips métalliques.
Autres noms:
  • Endoclip métallique
Comparateur actif: Ligature de suture intracorporelle
Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par une ligature de suture intracorporelle.
Les sujets subiront une appendicectomie laparoscopique dans laquelle le moignon appendiculaire est fixé par une ligature de suture intracorporelle.
Autres noms:
  • Ligature de suture intracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie.
Délai: 1 mois
La qualité de vie après diverses procédures d'appendicectomie sera mesurée par un indice de qualité de vie spécifique.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 1 mois
L'étude révélera quelle procédure d'appendicectomie est la plus rentable.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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