Apendicectomía abierta versus apendicectomía laparoscópica
25 de mayo de 2011 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Los resultados de varias técnicas de apendicectomía en un centro de alto volumen.
1. La apendicectomía laparoscópica puede no ser un procedimiento superior en comparación con la apendicectomía abierta; 2. Varias modificaciones en el procedimiento de apendicectomía laparoscópica pueden reducir la dificultad técnica y los costos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Un total de 150 pacientes a los que se les diagnostica apendicitis aguda se dividirán aleatoriamente en 3 grupos iguales (n=50 para cada grupo).
El primer grupo tendrá un procedimiento de apendicectomía abierta tradicional; el segundo grupo tendrá un procedimiento de apendicectomía laparoscópica en el que el muñón apendicular se asegura con endoclips metálicos; y el tercer grupo tendrá un procedimiento de apendicectomía laparoscópica en el que el muñón apendicular se asegura mediante ligadura con sutura intracorpórea.
Los parámetros preoperatorios que se obtendrán de todos los pacientes son: información detallada para la comunicación, historial del paciente, edad, sexo, presencia de síntomas específicos (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor en el cuadrante inferior derecho), presencia de signos clínicos, hallazgos de laboratorio y hallazgos radiológicos.
Los parámetros peroperatorios que se registrarán son: el tiempo operatorio, el tipo y la longitud de las incisiones, el número de trócares, los hallazgos operatorios, los detalles de la técnica laparoscópica, el nombre genérico del antibiótico profiláctico y la presencia de hallazgos adicionales.
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente por el cirujano tratante los días 5, 15 y 30 del postoperatorio.
La evaluación clínica postoperatoria incluirá la exploración del paciente en busca de infección del sitio quirúrgico y otras complicaciones de la herida, y la realización de un cuestionario específico de índice de calidad de vida.
Al final del estudio, todos los parámetros y puntajes de calidad de vida se someterán a un análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con diagnóstico preoperatorio de apendicitis aguda
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no se ofrecen como voluntarios para unirse al estudio.
- Los pacientes a los que se les diagnostica una patología perioperatoria o histopatológica distinta de la apendicitis aguda.
- Los pacientes que tienen patologías adicionales que acompañan a la apendicitis aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apendicectomía abierta
Los sujetos tendrán un procedimiento de apendicectomía abierta.
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Los sujetos tendrán un procedimiento de apendicectomía abierta tradicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Endoclip metálico
Los sujetos se someterán a una apendicectomía laparoscópica en la que el muñón apendicular se asegura con endoclips metálicos.
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Los sujetos se someterán a una apendicectomía laparoscópica en la que el muñón apendicular se asegura con endoclips metálicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ligadura de sutura intracorpórea
Los sujetos se someterán a una apendicectomía laparoscópica en la que el muñón apendicular se asegura mediante ligadura con sutura intracorpórea.
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Los sujetos se someterán a una apendicectomía laparoscópica en la que el muñón apendicular se asegura mediante ligadura con sutura intracorpórea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La calidad de vida después de varios procedimientos de apendicectomía se medirá mediante un índice de calidad de vida específico.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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El estudio revelará qué procedimiento para la apendicectomía es el más rentable.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Frumious
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