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Offene Appendektomie versus laparoskopische Appendektomie

25. Mai 2011 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Die Ergebnisse verschiedener Appendektomietechniken in einem Zentrum mit hohem Volumen.

1. Die laparoskopische Appendektomie ist möglicherweise kein überlegenes Verfahren im Vergleich zur offenen Appendektomie; 2. Verschiedene Modifikationen des laparoskopischen Appendektomieverfahrens können die technischen Schwierigkeiten und die Gesamtkosten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie. Insgesamt 150 Patienten, bei denen eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 gleiche Gruppen eingeteilt (n=50 für jede Gruppe). Die erste Gruppe wird ein traditionelles offenes Appendektomieverfahren haben; bei der zweiten Gruppe wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, bei der der Blinddarmstumpf durch Metall-Endoclips gesichert wird; und bei der dritten Gruppe wird eine laparoskopische Appendektomie durchgeführt, bei der der Blinddarmstumpf durch intrakorporale Nahtligatur gesichert wird. Die präoperativen Parameter, die für alle Patienten erhoben werden, sind: detaillierte Informationen zur Kommunikation, Anamnese, Alter, Geschlecht, Vorhandensein spezifischer Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten unteren Quadranten), Vorhandensein klinischer Anzeichen, Laborbefunde und radiologische Befunde. Die peroperativen Parameter, die aufgezeichnet werden, sind: Operationszeit, Art und Länge der Schnitte, Anzahl der Trokare, Operationsbefunde, Details der laparoskopischen Technik, generischer Name des prophylaktischen Antibiotikums und das Vorhandensein zusätzlicher Befunde. Alle Patienten werden am 5., 15. und 30. postoperativen Tag einer klinischen Untersuchung durch den behandelnden Chirurgen unterzogen. Die postoperative klinische Bewertung umfasst die Untersuchung des Patienten auf postoperative Wundinfektionen und andere Wundkomplikationen sowie die Durchführung eines spezifischen Fragebogens zum Lebensqualitätsindex. Am Ende der Studie werden alle Parameter und Lebensqualitätswerte statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit einer präoperativen Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen
  • Die Patienten, bei denen eine andere peroperative oder histopathologische Pathologie als eine akute Appendizitis diagnostiziert wurde
  • Die Patienten, die zusätzliche Pathologien haben, die die akute Appendizitis begleiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Appendektomie
Die Probanden werden einem offenen Appendektomieverfahren unterzogen.
Verfahren: Offene Appendektomie
Die Probanden werden einem traditionellen offenen Appendektomieverfahren unterzogen.
Andere Namen:
  • Offene Technik
Aktiver Komparator: Endoclip aus Metall
Die Probanden werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, bei der der Blinddarmstumpf durch Metall-Endoclips gesichert wird.
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie mit Metall-Endoclips
Die Probanden werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, bei der der Blinddarmstumpf durch Metall-Endoclips gesichert wird.
Andere Namen:
  • Endoclip aus Metall
Aktiver Komparator: Intrakorporale Nahtligatur
Die Probanden werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, bei der der Blinddarmstumpf durch intrakorporale Nahtligatur gesichert wird.
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie mit Nahtligatur
Die Probanden werden einer laparoskopischen Appendektomie unterzogen, bei der der Blinddarmstumpf durch intrakorporale Nahtligatur gesichert wird.
Andere Namen:
  • Intrakorporale Nahtligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Lebensqualität nach verschiedenen Blinddarmoperationen wird durch einen spezifischen Lebensqualitätsindex gemessen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Studie wird zeigen, welches Verfahren zur Appendektomie das kostengünstigste ist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Frumious

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