Apendicectomia aberta versus apendicectomia laparoscópica
25 de maio de 2011 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Os resultados de várias técnicas de apendicectomia em um centro de alto volume.
1. A apendicectomia laparoscópica pode não ser um procedimento superior quando comparada à apendicectomia aberta; 2. Várias modificações no procedimento de apendicectomia laparoscópica podem reduzir a dificuldade técnica e os custos gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Totalmente 150 pacientes com diagnóstico de apendicite aguda serão divididos aleatoriamente em 3 grupos iguais (n=50 para cada grupo).
O primeiro grupo terá o procedimento tradicional de apendicectomia aberta; o segundo grupo terá um procedimento de apendicectomia laparoscópica no qual o coto do apêndice é fixado por endoclips de metal; e o terceiro grupo terá um procedimento de apendicectomia laparoscópica no qual o coto do apêndice é fixado por ligadura de sutura intracorpórea.
Os parâmetros pré-operatórios que serão obtidos para todos os pacientes são: informações detalhadas para comunicação, histórico do paciente, idade, sexo, presença de sintomas específicos (náuseas, vômitos, perda de apetite, dor no quadrante inferior direito), presença de sinais clínicos, achados laboratoriais e achados radiológicos.
Os parâmetros peroperatórios que serão registrados são: tempo operatório, tipo e extensão das incisões, número de trocartes, achados operatórios, detalhes da técnica laparoscópica, nome genérico do antibiótico profilático e presença de achados adicionais.
Todos os pacientes passarão por avaliação clínica pelo cirurgião assistente no 5º, 15º e 30º dia de pós-operatório.
A avaliação clínica pós-operatória incluirá o exame do paciente para infecção do sítio cirúrgico e outras complicações da ferida, e a aplicação de um questionário específico de índice de qualidade de vida.
Ao final do estudo, todos os parâmetros e escores de qualidade de vida serão submetidos à análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com diagnóstico pré-operatório de apendicite aguda
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não são voluntários para participar do estudo
- Os pacientes diagnosticados com patologia peroperatória ou histopatológica diferente de apendicite aguda
- Os pacientes que têm patologias adicionais que acompanham apendicite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Apendicectomia aberta
Os sujeitos terão procedimento de apendicectomia aberta.
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Os sujeitos terão procedimento de apendicectomia aberta tradicional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Endoclipe de metal
Os indivíduos terão apendicectomia laparoscópica em que o coto apendicular é fixado por endoclips de metal.
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Os indivíduos terão apendicectomia laparoscópica em que o coto apendicular é fixado por endoclips de metal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ligadura de sutura intracorpórea
Os indivíduos terão apendicectomia laparoscópica em que o coto apendicular é fixado por ligadura de sutura intracorpórea.
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Os indivíduos terão apendicectomia laparoscópica em que o coto apendicular é fixado por ligadura de sutura intracorpórea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida.
Prazo: 1 mês
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A qualidade de vida após vários procedimentos de apendicectomia será medida por um índice específico de qualidade de vida.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-benefício
Prazo: 1 mês
|
O estudo revelará qual procedimento para apendicectomia é o mais econômico.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Frumious
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