Open appendectomie versus laparoscopische appendectomie
25 mei 2011 bijgewerkt door: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
De resultaten van verschillende appendectomietechnieken in een hoogvolumecentrum.
1. Laparoscopische appendectomie is mogelijk geen superieure procedure in vergelijking met open appendectomie; 2. Verschillende wijzigingen in de laparoscopische appendectomieprocedure kunnen de technische moeilijkheid en de totale kosten verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie zijn.
In totaal worden 150 patiënten met de diagnose acute appendicitis willekeurig verdeeld in 3 gelijke groepen (n=50 voor elke groep).
De eerste groep krijgt een traditionele open appendectomieprocedure; de tweede groep zal een laparoscopische appendectomieprocedure ondergaan waarbij de stomp van de blindedarm wordt vastgezet met metalen endoclips; en de derde groep zal een laparoscopische appendectomieprocedure ondergaan waarbij de stomp van de blindedarm wordt vastgezet door intracorporale hechtdraadligatie.
De preoperatieve parameters die voor alle patiënten zullen worden verkregen, zijn: gedetailleerde informatie voor communicatie, patiëntgeschiedenis, leeftijd, geslacht, de aanwezigheid van specifieke symptomen (misselijkheid, braken, verlies van eetlust, pijn in het rechteronderkwadrant), de aanwezigheid van klinische symptomen, laboratoriumbevindingen en radiologische bevindingen.
De peroperatieve parameters die worden geregistreerd zijn: operatietijd, het type en de lengte van de incisies, het aantal trocars, operatieve bevindingen, details van de laparoscopische techniek, generieke naam van het profylactische antibioticum en de aanwezigheid van aanvullende bevindingen.
Alle patiënten ondergaan een klinische evaluatie door de chirurg op de 5e, 15e en 30e postoperatieve dag.
De postoperatieve klinische evaluatie omvat het onderzoek van de patiënt op postoperatieve wondinfectie en andere wondcomplicaties, en de uitvoering van een specifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Aan het einde van het onderzoek zullen alle parameters en scores voor kwaliteit van leven statistisch worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten met een preoperatieve diagnose van acute appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die niet vrijwillig deelnemen aan de studie
- De patiënten bij wie is vastgesteld dat ze peroperatieve of histopathologische pathologie hebben anders dan acute appendicitis
- De patiënten met aanvullende pathologieën die gepaard gaan met acute appendicitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open appendectomie
De proefpersonen zullen een open appendectomieprocedure ondergaan.
|
De proefpersonen zullen een traditionele open appendectomieprocedure ondergaan.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metalen endoclip
De proefpersonen ondergaan een laparoscopische appendectomie waarbij de blindedarmstomp wordt vastgezet met metalen endoclips.
|
De proefpersonen ondergaan een laparoscopische appendectomie waarbij de blindedarmstomp wordt vastgezet met metalen endoclips.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intracorporale hechtdraadligatie
De proefpersonen zullen een laparoscopische appendectomie ondergaan waarbij de blindedarmstomp wordt vastgezet door intracorporale hechting.
|
De proefpersonen zullen een laparoscopische appendectomie ondergaan waarbij de blindedarmstomp wordt vastgezet door intracorporale hechting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 1 maand
|
De kwaliteit van leven na verschillende appendectomieprocedures zal worden gemeten met een specifieke kwaliteit van leven-index.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
De studie zal onthullen welke procedure voor appendectomie de meest kosteneffectieve is.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frumious
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .