Åpen appendektomi versus laparoskopisk appendektomi
25. mai 2011 oppdatert av: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Resultatene av ulike appendektomiteknikker i et høytvolumsenter.
1. Laparoskopisk appendektomi er kanskje ikke en overlegen prosedyre sammenlignet med åpen appendektomi; 2. Ulike modifikasjoner i laparoskopisk appendektomi kan redusere den tekniske vanskeligheten og de totale kostnadene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv randomisert klinisk studie.
Totalt 150 pasienter som får diagnosen akutt blindtarmbetennelse vil bli tilfeldig delt inn i 3 like grupper (n=50 for hver gruppe).
Første gruppe vil ha tradisjonell åpen blindtarmsoperasjon; andre gruppe vil ha laparoskopisk appendektomi prosedyre der blindtarmstumpen er sikret med metallendoclips; og tredje gruppe vil ha laparoskopisk appendektomi prosedyre der blindtarmstumpen er sikret ved intrakorporeal suturligering.
De preoperative parametrene som vil bli oppnådd for alle pasienter er: detaljert informasjon for kommunikasjon, pasienthistorie, alder, kjønn, tilstedeværelse av spesifikke symptomer (kvalme, oppkast, tap av appetitt, smerte i høyre nedre kvadrant), tilstedeværelse av kliniske tegn, laboratoriefunn, og radiologiske funn.
De peroperative parameterne som vil bli registrert er: operasjonstid, type og lengde på snitt, antall trokarer, operasjonsfunn, detaljer om laparoskopisk teknikk, generisk navn på profylaktisk antibiotikum og tilstedeværelse av tilleggsfunn.
Alle pasientene vil gjennomgå en klinisk evaluering ved å gå til kirurg den 5., 15. og 30. postoperative dag.
Den postoperative kliniske evalueringen vil omfatte undersøkelse av pasienten for infeksjon på operasjonsstedet og andre sårkomplikasjoner, og utførelse av et spesifikt spørreskjema for livskvalitetsindeks.
På slutten av studien vil alle parametere og livskvalitetsskårer gjennomgå statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med en preoperativ diagnose akutt blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som ikke melder seg frivillig til å bli med i studien
- Pasientene som er diagnostisert å ha annen peroperativ eller histopatologisk patologi enn akutt blindtarmbetennelse
- Pasientene som har ytterligere patologier som følger med akutt blindtarmbetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åpen blindtarmsoperasjon
Forsøkspersonene vil ha åpen blindtarmsoperasjon.
|
Fagene vil ha tradisjonell åpen blindtarmsoperasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endoklip i metall
Forsøkspersonene vil ha laparoskopisk appendektomi der blindtarmstumpen er sikret med metallendoclips.
|
Forsøkspersonene vil ha laparoskopisk appendektomi der blindtarmstumpen er sikret med metallendoclips.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intrakorporeal suturligering
Forsøkspersonene vil ha laparoskopisk appendektomi hvor blindtarmstumpen er sikret ved intrakorporeal suturligering.
|
Forsøkspersonene vil ha laparoskopisk appendektomi hvor blindtarmstumpen er sikret ved intrakorporeal suturligering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 1 måned
|
Livskvalitet etter ulike blindtarmsoperasjoner vil bli målt med en spesifikk livskvalitetsindeks.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Studien vil avdekke hvilken prosedyre for blindtarmsoperasjon som er den mest kostnadseffektive.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Frumious
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .