Открытая аппендэктомия по сравнению с лапароскопической аппендэктомией
25 мая 2011 г. обновлено: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Результаты различных методов аппендэктомии в крупном центре.
1. Лапароскопическая аппендэктомия не может быть лучшей операцией по сравнению с открытой аппендэктомией; 2. Различные модификации лапароскопической аппендэктомии могут снизить техническую сложность и общие затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проспективным рандомизированным клиническим испытанием.
Всего 150 пациентов с диагнозом острый аппендицит будут случайным образом разделены на 3 равные группы (n=50 в каждой группе).
Первая группа будет иметь традиционную открытую процедуру аппендэктомии; во второй группе проводится лапароскопическая аппендэктомия, при которой культя аппендикса фиксируется металлическими эндоклипсами; и третья группа будет иметь лапароскопическую процедуру аппендэктомии, при которой культя аппендикса фиксируется лигированием интракорпоральных швов.
Предоперационные параметры, которые будут получены для всех пациентов: подробная информация для связи, история болезни, возраст, пол, наличие специфических симптомов (тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в правом подреберье), наличие клинических признаков, лабораторные данные и рентгенологические данные.
Пероперационные параметры, которые будут зарегистрированы: время операции, тип и длина разрезов, количество троакаров, операционные данные, детали лапароскопической техники, общее название профилактического антибиотика и наличие дополнительных данных.
Все пациенты будут проходить клиническую оценку лечащим хирургом на 5-й, 15-й и 30-й день после операции.
Послеоперационная клиническая оценка будет включать обследование пациента на наличие инфекции в области хирургического вмешательства и других раневых осложнений, а также выполнение специального вопросника индекса качества жизни.
В конце исследования все параметры и показатели качества жизни будут подвергнуты статистическому анализу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дооперационным диагнозом острого аппендицита
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не вызвались добровольно присоединиться к исследованию
- Пациенты, у которых диагностирована пероперационная или гистопатологическая патология, отличная от острого аппендицита.
- Пациенты, имеющие дополнительные патологии, сопутствующие острому аппендициту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытая аппендэктомия
Субъектам будет проведена открытая процедура аппендэктомии.
|
Субъектам будет проведена традиционная открытая процедура аппендэктомии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Металлический эндоклип
Субъектам будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия, при которой культя аппендикса фиксируется металлическими эндоклипсами.
|
Субъектам будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия, при которой культя аппендикса фиксируется металлическими эндоклипсами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лигирование внутрикорпоральных швов
Субъектам будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия, при которой культя червеобразного отростка фиксируется внутрикорпоральной перевязкой швов.
|
Субъектам будет выполнена лапароскопическая аппендэктомия, при которой культя червеобразного отростка фиксируется внутрикорпоральной перевязкой швов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество жизни после различных процедур аппендэктомии будет измеряться специальным индексом качества жизни.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследование покажет, какая процедура аппендэктомии является наиболее рентабельной.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Frumious
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .