- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01260064
Öppen appendektomi kontra laparoskopisk appendektomi
25 maj 2011 uppdaterad av: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Resultaten av olika appendektomitekniker i ett högvolymcenter.
1. Laparoskopisk appendektomi kanske inte är en överlägsen procedur jämfört med öppen appendektomi; 2. Olika modifieringar av laparoskopisk appendektomi kan minska den tekniska svårigheten och de totala kostnaderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad klinisk prövning.
Totalt 150 patienter som får diagnosen akut blindtarmsinflammation kommer slumpmässigt att delas in i 3 lika stora grupper (n=50 för varje grupp).
Den första gruppen kommer att ha traditionell öppen blindtarmsoperation; den andra gruppen kommer att ha laparoskopisk appendektomi, där blindtarmsstumpen säkras med metallendoclips; och tredje gruppen kommer att ha laparoskopisk appendektomiprocedur där blindtarmsstumpen säkras genom intrakorporeal suturligering.
De preoperativa parametrarna som kommer att erhållas för alla patienter är: detaljerad information för kommunikation, patienthistoria, ålder, kön, förekomsten av specifika symtom (illamående, kräkningar, aptitlöshet, smärta i höger nedre kvadrant), förekomsten av kliniska tecken, laboratoriefynd och radiologiska fynd.
De peroperativa parametrarna som kommer att registreras är: operationstid, typ och längd av snitt, antal trokarer, operationsfynd, detaljer om laparoskopisk teknik, generiskt namn på profylaktiskt antibiotikum och förekomsten av ytterligare fynd.
Alla patienter kommer att genomgå en klinisk utvärdering av kirurgen den 5:e, 15:e och 30:e postoperativa dagen.
Den postoperativa kliniska utvärderingen kommer att inkludera undersökning av patienten för infektion på operationsstället och andra sårkomplikationer, och utförandet av ett specifikt frågeformulär för livskvalitetsindex.
I slutet av studien kommer alla parametrar och livskvalitetspoäng att genomgå statistisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna med en preoperativ diagnos av akut blindtarmsinflammation
Exklusions kriterier:
- De patienter som inte är frivilliga att gå med i studien
- De patienter som diagnostiseras ha annan peroperativ eller histopatologisk patologi än akut blindtarmsinflammation
- De patienter som har ytterligare patologier som åtföljer akut blindtarmsinflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppen blindtarmsoperation
Försökspersonerna kommer att ha en öppen blindtarmsoperation.
|
Försökspersonerna kommer att ha traditionell öppen blindtarmsoperation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Endoclip i metall
Försökspersonerna kommer att ha laparoskopisk blindtarmsoperation där blindtarmsstumpen säkras med metallendoclips.
|
Försökspersonerna kommer att ha laparoskopisk blindtarmsoperation där blindtarmsstumpen säkras med metallendoclips.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intrakorporeal suturligering
Försökspersonerna kommer att genomgå laparoskopisk blindtarmsoperation där blindtarmsstumpen säkras med intrakorporeal suturligering.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå laparoskopisk blindtarmsoperation där blindtarmsstumpen säkras med intrakorporeal suturligering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité.
Tidsram: 1 månad
|
Livskvalitet efter olika blindtarmsoperationer kommer att mätas med ett specifikt livskvalitetsindex.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 1 månad
|
Studien kommer att avslöja vilken procedur för blindtarmsoperation som är den mest kostnadseffektiva.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Första postat (Uppskatta)
15 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Frumious
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .