Otwarta wyrostka robaczkowego kontra laparoskopowa wyrostka robaczkowego
25 maja 2011 zaktualizowane przez: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Wyniki różnych technik wycięcia wyrostka robaczkowego w ośrodku o dużej objętości.
1. Appendektomia laparoskopowa może nie być lepszą procedurą w porównaniu z otwartą appendektomią; 2. Różne modyfikacje zabiegu appendektomii laparoskopowej mogą zmniejszyć trudności techniczne i koszty ogólne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym.
Łącznie 150 pacjentów, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, zostanie losowo podzielonych na 3 równe grupy (n=50 dla każdej grupy).
Pierwsza grupa będzie miała tradycyjny zabieg otwartego usunięcia wyrostka robaczkowego; druga grupa będzie miała zabieg laparoskopowej appendektomii, w którym kikut wyrostka robaczkowego jest zabezpieczony metalowymi klipsami wewnętrznymi; a trzecia grupa będzie miała zabieg laparoskopowej appendektomii, w którym kikut wyrostka robaczkowego jest zabezpieczony przez wewnątrzustrojowe podwiązanie szwów.
Parametry przedoperacyjne, które zostaną uzyskane dla wszystkich pacjentów to: szczegółowe informacje do komunikacji, historia pacjenta, wiek, płeć, obecność określonych objawów (nudności, wymioty, utrata apetytu, ból w prawym dolnym kwadrancie), obecność objawów klinicznych, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki badań radiologicznych.
Parametry okołooperacyjne, które zostaną zarejestrowane, to: czas operacji, rodzaj i długość nacięć, liczba trokarów, wyniki operacji, szczegóły techniki laparoskopowej, nazwa rodzajowa antybiotyku stosowanego w profilaktyce oraz obecność dodatkowych wyników.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej przez chirurga w 5., 15. i 30. dniu po operacji.
Pooperacyjna ocena kliniczna będzie obejmowała badanie chorego pod kątem zakażenia miejsca operowanego i innych powikłań związanych z raną oraz wykonanie szczegółowej ankiety dotyczącej wskaźnika jakości życia.
Na koniec badania wszystkie parametry i oceny jakości życia zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
- Pacjenci, u których rozpoznano patologię okołooperacyjną lub histopatologiczną inną niż ostre zapalenie wyrostka robaczkowego
- Pacjenci, u których występują dodatkowe patologie towarzyszące ostremu zapaleniu wyrostka robaczkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otwórz appendektomię
Pacjenci będą mieli otwarty zabieg wyrostka robaczkowego.
|
Pacjenci zostaną poddani tradycyjnej otwartej procedurze wycięcia wyrostka robaczkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metalowy klips końcowy
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej appendektomii, w której kikut wyrostka robaczkowego jest zabezpieczony metalowymi klipsami wewnętrznymi.
|
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej appendektomii, w której kikut wyrostka robaczkowego jest zabezpieczony metalowymi klipsami wewnętrznymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podwiązanie szwów wewnątrzustrojowych
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej appendektomii, podczas której kikut wyrostka robaczkowego zostanie zabezpieczony przez wewnątrzustrojowe podwiązanie szwów.
|
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej appendektomii, podczas której kikut wyrostka robaczkowego zostanie zabezpieczony przez wewnątrzustrojowe podwiązanie szwów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość życia po różnych zabiegach usunięcia wyrostka robaczkowego będzie mierzona specjalnym wskaźnikiem jakości życia.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie wykaże, która procedura usunięcia wyrostka robaczkowego jest najbardziej opłacalna.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Frumious
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .