Une étude de LY2940094 dans le trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Hommes de toute origine ethnique.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kilogramme/mètre carré (kg/m²), inclus.
• Doit être en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique.
• Avoir une clairance de la créatinine calculée supérieure à 70 millilitres/minute (mL/min).
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin conformément au protocole.
• Auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets masculins qui ne sont pas ou dont les partenaires ne sont pas disposés à utiliser une contraception appropriée à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Avoir reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose
• Avoir utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines / minéraux), sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou compromettre la sécurité.
• Avoir reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
• Actuellement inscrit à, avoir terminé ou interrompu au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou être simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
• Avoir donné ou perdu 50 à 499 millilitres (mL) de sang total dans les 30 jours, ou plus de 499 millilitres (mL) de sang total dans les 56 jours précédant l'administration de la première dose.
• Avoir des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse tels que déterminés par l'enquêteur.
• Avoir une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif), ou toute allergie connue au LY2940094 ou aux excipients, tel que déterminé par l'investigateur.
• Avoir une tension artérielle semi-inclinée et un pouls supérieur à 130/90 millimètres de mercure (mmHg) et 100 battements par minute (bpm), respectivement, ou inférieur à 90/50 millimètres de mercure (mmHg) et 40 battements par minute ( bpm), respectivement.
• Consommez plus de 28 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents importants d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques/dépendance, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Avoir un résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquant une toxicomanie lors du dépistage ou à l'admission à toute période de traitement.
• Fumez plus de 10 cigarettes ou l'équivalent en tabac par jour et êtes prêt à éviter de fumer pendant des durées d'au moins 10 heures.
• Avec ou avec des antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
• Avoir eu une maladie cliniquement significative dans les 4 semaines suivant le début de l'administration de la dose, tel que déterminé par l'investigateur.
• Avoir une hépatite sérique, ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou qui ont un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude. De plus, les sujets présentant les résultats suivants seront exclus :

  • Intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) confirmé supérieur à 450 millisecondes (msec) dans 2 des 3 électrocardiogrammes (ECG).
  • Blocs de branche et autres anomalies de conduction (y compris bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, bloc de branche gauche complet, bloc de branche droit complet ou syndrome de Wolffe-Parkinson-White, défini comme une PR inférieure à 110 ms), confirmé par une répétition électrocardiogramme [ECG]) autre qu'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) léger du premier degré.
  • Rythmes irréguliers autres que l'arythmie sinusale ou battements ectopiques supraventriculaires rares occasionnels.
  • Antécédents de syncope inexpliquée.
  • Antécédents familiaux de syncope inexpliquée ou de mort subite due au syndrome du QT long.
  • Les configurations d'ondes T ne sont pas de qualité adéquate pour évaluer les intervalles QTc.
• Avoir déjà terminé ou avoir été retiré de cette étude.
• Prendre tous les médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus lors du dépistage.
• Avoir des antécédents personnels ou familiaux de convulsions récurrentes ou de convulsions fébriles compliquées.
• Avoir des antécédents de traumatisme cérébral important.
• Avoir une activité épileptiforme sur l'électroencéphalogramme (EEG) de base.

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent uniquement aux sujets inscrits dans la partie de l'étude impliquant des procédures de ponction lombaire (LP)

• Avoir des anomalies de la colonne lombaire déterminées par l'investigateur
• Avoir des antécédents de maux de dos et / ou de blessures au dos cliniquement significatifs
• Avoir des preuves ou des antécédents de saignement actif important ou de trouble de la coagulation
• Vous êtes allergique à la lidocaïne (Xylocaïne®) ou à ses dérivés
• Avoir des conditions médicales ou chirurgicales dans lesquelles LP est contre-indiqué Le critère d'exclusion suivant s'applique uniquement aux sujets s'inscrivant dans la partie de l'étude impliquant une interaction avec l'alcool Avoir une intolérance ou une allergie à l'alcool (les symptômes peuvent inclure des nausées, une rougeur du visage, des vomissements ou une hypotension) ou qui, de l'avis de l'enquêteur, peut ne pas être en mesure de tolérer 0,8 gramme par kilogramme (g/kg) d'alcool