Een studie van LY2940094 bij depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Mannetjes van elke etnische afkomst.
• Een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben.
• Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.
• Een berekende creatinineklaring hebben van meer dan 70 milliliter/minuut (ml/min).
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken volgens het protocol.
• Hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptie gebruiken of van wie de partner geen geschikte anticonceptie wil gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis.
• Binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis voorgeschreven systemische of plaatselijke medicatie hebben gekregen
• Heeft binnen 7 dagen na toediening van de eerste dosis niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) gebruikt (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen), tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures niet zal verstoren of veiligheid in gevaar brengen.
• Medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
• Momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of die in de laatste 30 dagen na voltooiing of stopzetting van een klinische proef met een onderzoeksproduct zijn ingeschreven of gelijktijdig zijn ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.
• 50 tot 499 milliliter (ml) volbloed hebben gedoneerd of verloren binnen 30 dagen, of meer dan 499 milliliter (ml) volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
• Een significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Een klinisch significante allergische ziekte hebben (exclusief niet-actieve hooikoorts), of een bekende allergie voor LY2940094 of hulpstoffen zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een half achterover liggende bloeddruk en hartslag hebben die hoger zijn dan respectievelijk 130/90 millimeter kwik (mmHg) en 100 slagen per minuut (bpm), of lager dan 90/50 millimeter kwik (mmHg) en 40 slagen per minuut ( bpm), resp.
• Meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren of die een significante geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik/chemicaliënmisbruik/afhankelijkheid hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een positieve uitslag van een drugstest of alcohol-ademtest hebben die duidt op middelenmisbruik bij de screening of bij opname in een behandelingsperiode.
• Rook meer dan 10 sigaretten of het equivalent in tabak per dag en ben bereid het roken gedurende ten minste 10 uur te vermijden.
• Met of met een voorgeschiedenis van klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychiatrische, respiratoire, metabole, endocriene, hematologische of andere ernstige aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker.
• Een klinisch significante ziekte hebben gehad binnen 4 weken na het begin van de toediening van de dosis, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Heb serumhepatitis, of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of die een positief resultaat hebben op de test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

• Een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het risico op deelname aan het onderzoek vergroot. Daarnaast worden proefpersonen met de volgende bevindingen uitgesloten:

  • Bevestigd Bazett's gecorrigeerde QT (QTcB) interval groter dan 450 milliseconde (msec) in 2 van de 3 elektrocardiogrammen (ECG's).
  • Bundeltakblokkades en andere geleidingsafwijkingen (inclusief 2e of 3e graads atrioventriculair blok, compleet linkerbundeltakblok, compleet rechterbundeltakblok of Wolffe-Parkinson-White-syndroom, gedefinieerd als PR minder dan 110 milliseconden (msec), bevestigd door een herhaling elektrocardiogram [ECG]) anders dan een licht eerstegraads atrioventriculair blok (AV-blok).
  • Andere onregelmatige ritmes dan sinusaritmie of incidentele zeldzame supraventriculaire ectopische slagen.
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope.
  • Familiegeschiedenis van onverklaarbare syncope of plotseling overlijden als gevolg van lang QT-syndroom.
  • T-golfconfiguraties zijn niet van voldoende kwaliteit voor het beoordelen van QTc-intervallen.
• Deze studie eerder hebben voltooid of zijn teruggetrokken uit deze studie.
• Inname van uitgesloten medicijnen die bij de screening niet kunnen worden gestaakt.
• Een persoonlijke of familiegeschiedenis hebben van terugkerende aanvallen of gecompliceerde koortsstuipen.
• Heb een voorgeschiedenis van aanzienlijk hersentrauma.
• Heb epileptiforme activiteit op basislijn elektro-encefalogram (EEG).

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan het deel van het onderzoek met lumbale punctie (LP) procedures

• Afwijkingen hebben in de lumbale wervelkolom zoals bepaald door de onderzoeker
• Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante rugpijn en/of rugletsel
• Bewijs of voorgeschiedenis van significante actieve bloeding of stollingsstoornis hebben
• Als u allergisch bent voor lidocaïne (Xylocaine®) of zijn derivaten
• Medische of chirurgische aandoeningen hebben waarbij LP gecontra-indiceerd is Het volgende uitsluitingscriterium is alleen van toepassing op proefpersonen die deelnemen aan het deel van het onderzoek met interactie met alcohol. of die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat is om 0,8 gram per kilogram (g/kg) alcohol te verdragen