Az LY2940094 tanulmánya súlyos depressziós rendellenességben

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen etnikai származású férfiak.
• Testtömeg-indexe (BMI) 19,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között van.
• Jó egészségi állapotban kell lennie, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján.
• A számított kreatinin-clearance nagyobb, mint 70 milliliter/perc (ml/perc).
• Legyen elegendő vénás hozzáférés ahhoz, hogy a protokoll szerint vérmintát lehessen venni.
• írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához.

Kizárási kritériumok:

• Férfi alanyok, akik nem, vagy akiknek partnerei nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az első adagtól az utolsó adagolási alkalmat követő 3 hónapig.
• Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kapott az első adag beadását követő 14 napon belül
• Az első adag beadását követő 7 napon belül használt fel nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) (kivéve a vitamin/ásványianyag-kiegészítőket), kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot.
• olyan gyógyszert kapott, beleértve az orbáncfüvet, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait az első adag beadását követő 30 napon belül
• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták azt az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
• 50-499 milliliter (ml) teljes vért adományozott vagy elvesztett 30 napon belül, vagy több mint 499 milliliter (ml) teljes vért az első adag beadását megelőző 56 napon belül.
• Jelentős kórelőzménye van gyógyszerallergiával, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
• Bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegsége van (kivéve a nem aktív szénanáthát), vagy bármilyen ismert allergiája az LY2940094-re vagy a vizsgáló által meghatározott segédanyagokra.
• Félig hátradőlt vérnyomása és pulzusszáma magasabb, mint 130/90 higanymilliméter (Hgmm), illetve 100 ütés/perc (bpm), vagy alacsonyabb, mint 90/50 higanymilliméter (Hgmm) és 40 ütés/perc ( bpm), ill.
• Hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek jelentős kórelőzményében alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés/függőség szerepel a nyomozó által meghatározottak szerint.
• Legyen pozitív vizelet-kábítószer-szűrési vagy alkoholos kilégzési teszt eredménye, amely a szűréskor vagy bármely kezelési időszakra való felvételkor kábítószerrel való visszaélésre utal.
• Naponta 10-nél több cigarettát vagy ennek megfelelő mennyiségű dohányt szívjon el, és legalább 10 órán keresztül hajlandó elkerülni a dohányzást.
• Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai vagy egyéb jelentős rendellenességgel, vagy a kórelőzményében szerepel, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• Klinikailag jelentős betegségben szenvedett az adag beadása kezdetétől számított 4 héten belül, a vizsgáló megállapítása szerint.
• Szérum hepatitisben szenved, vagy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitisz C antitestet hordozó, vagy akiknél pozitív eredményt adnak a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre vonatkozó tesztje.

• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát. Ezenkívül a következő megállapításokkal rendelkező alanyok kizárásra kerülnek:

  • Megerősítette, hogy Bazett korrigált QT (QTcB) intervalluma meghaladja a 450 milliszekundumot (msec) 3 elektrokardiogramból (EKG) 2-ben.
  • Köteg elágazás blokkok és egyéb vezetési rendellenességek (beleértve a 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokkot, a teljes bal oldali köteg elágazás blokkot, a teljes jobb oldali köteg blokkot vagy a Wolffe-Parkinson-White szindrómát, amelyet 110 milliszekundumnál (msec) rövidebb PR-ként határoznak meg, ismétléssel megerősítve elektrokardiogram [EKG]) az enyhe elsőfokú atrioventrikuláris blokk (AV) blokktól eltérő.
  • Szabálytalan ritmusok, kivéve a sinus arrhythmiát vagy alkalmanként ritka szupraventrikuláris ektópiás szívveréseket.
  • A megmagyarázhatatlan ájulás története.
  • Családi anamnézisben megmagyarázhatatlan ájulás vagy a hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál.
  • A T hullám konfigurációk nem megfelelő minőségűek a QTc intervallumok értékeléséhez.
• Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy visszavonták őket.
• Olyan kizárt gyógyszerek szedése, amelyek a szűréskor nem hagyhatók abba.
• Személyes vagy családi kórtörténetében ismétlődő görcsrohamok vagy bonyolult lázas rohamok fordultak elő.
• Jelentős agysérülése van.
• Epileptiform aktivitással rendelkezik a kiindulási elektroencefalogramon (EEG).

A következő kizárási kritériumok csak azokra az alanyokra vonatkoznak, akik részt vesznek a vizsgálat lumbálpunkciós (LP) eljárásait magában foglaló részében

• Rendellenességei vannak az ágyéki gerincben a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Klinikailag jelentős hátfájdalma és/vagy hátsérülése van
• Jelentős aktív vérzési vagy véralvadási rendellenességre utaló bizonyíték vagy a kórelőzménye van
• Ha allergiás a lidokainra (Xylocaine®) vagy származékaira
• Olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amelyben az LP ellenjavallt. A következő kizárási kritérium csak azokra az alanyokra vonatkozik, akik a vizsgálat azon részében vesznek részt, ahol az alkohol kölcsönhatása van. Alkohol intoleranciája vagy allergiája van (a tünetek között szerepelhet hányinger, kipirult arc, hányás vagy hipotenzió) vagy akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tolerálják a 0,8 gramm/kg (g/kg) alkoholt.