Badanie LY2940094 w dużym zaburzeniu depresyjnym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni dowolnego pochodzenia etnicznego.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 30,0 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
• Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.
• Mieć obliczony klirens kreatyniny większy niż 70 mililitrów/minutę (ml/min).
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi zgodnie z protokołem.
• Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

• Mężczyźni, którzy nie są lub których partnerzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
• Otrzymali jakiekolwiek przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
• stosować jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym leki ziołowe) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych), chyba że w opinii badacza lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu.
• Otrzymałeś jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leków w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
• Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, ukończyli je lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
• Oddali lub stracili od 50 do 499 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu 30 dni lub ponad 499 mililitrów (ml) krwi pełnej w ciągu 56 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki.
• Mieć znaczącą historię alergii na leki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę alergiczną (z wyjątkiem nieaktywnego kataru siennego) lub jakąkolwiek znaną alergię na LY2940094 lub substancje pomocnicze, określoną przez Badacza.
• Mieć ciśnienie krwi i tętno w pozycji półleżącej odpowiednio powyżej 130/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i 100 uderzeń na minutę (bpm) lub niższe niż 90/50 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i 40 uderzeń na minutę ( bpm), odpowiednio.
• Spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków/chemii, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu, który wskazuje na nadużywanie substancji podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na dowolny okres leczenia.
• Palenie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu tytoniu dziennie i chęć unikania palenia przez co najmniej 10 godzin.
• Z lub w przeszłości z jakimikolwiek klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, nerkowymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza.
• Miały klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Mają zapalenie wątroby w surowicy lub są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub którzy mają pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

• Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu. Ponadto osoby z następującymi ustaleniami zostaną wykluczone:

  • Potwierdzono skorygowany odstęp QT Bazetta (QTcB) większy niż 450 milisekund (ms) w 2 z 3 elektrokardiogramów (EKG).
  • Bloki odnogi pęczka Hisa i inne zaburzenia przewodzenia (w tym blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa lub zespół Wolffe-Parkinsona-White'a, zdefiniowany jako PR poniżej 110 milisekund (ms), potwierdzony powtórnym elektrokardiogram [EKG]) inny niż łagodny blok przedsionkowo-komorowy (AV) pierwszego stopnia.
  • Nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadycznie rzadkie nadkomorowe pobudzenia ektopowe.
  • Historia niewyjaśnionych omdleń.
  • Historia rodzinna niewyjaśnionych omdleń lub nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Konfiguracje załamków T nie są odpowiedniej jakości do oceny odstępów QTc.
• Wcześniej ukończyli lub zostali wycofani z tego badania.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków wykluczonych, których nie można odstawić podczas badania przesiewowego.
• Mieć osobistą lub rodzinną historię nawracających drgawek lub skomplikowanych drgawek gorączkowych.
• Mieć historię znacznego urazu mózgu.
• Mieć aktywność padaczkową na wyjściowym elektroencefalogramie (EEG).

Poniższe kryteria wykluczenia mają zastosowanie tylko do osób zapisanych do części badania obejmującej procedury nakłucia lędźwiowego (LP)

• Mają nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa określone przez badacza
• Mieć historię klinicznie istotnego bólu pleców i / lub urazu pleców
• Mają dowody lub historię znaczącego aktywnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
• Masz alergię na lidokainę (Xylocaine®) lub jej pochodne
• Cierpią na schorzenia medyczne lub chirurgiczne, w których LP jest przeciwwskazane Poniższe kryterium wykluczenia ma zastosowanie tylko do osób włączanych do części badania obejmującej interakcje z alkoholem Ci mają nietolerancję lub alergię na alkohol (objawy mogą obejmować nudności, zaczerwienienie twarzy, wymioty lub niedociśnienie) lub który w opinii badacza może nie być w stanie tolerować 0,8 grama na kilogram (g/kg) alkoholu