주요우울장애에서 LY2940094 연구

포함 기준:

• 모든 인종의 남성.
• 체질량 지수(BMI)가 19.0~30.0kg/㎡(kg/m²) 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율이 70밀리리터/분(mL/분) 이상이어야 합니다.
• 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
• 연구 참여 및 연구 제한 사항 준수에 대한 서면 동의서를 제공했을 것입니다.

제외 기준:

• 첫 번째 투여 시점부터 최종 투여 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용하지 않거나 파트너가 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
• 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받았습니다.
• 연구자의 의견으로 약물이 연구 절차를 방해하지 않는 한 첫 번째 용량 투여(비타민/미네랄 보충제 제외)의 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용했거나 안전을 타협하십시오.
• 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함한 모든 약물을 투여받았습니다.
• 현재 등록했거나, 지난 30일 이내에 완료했거나 연구용 제품과 관련된 임상 시험을 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 사람.
• 30일 이내에 50~499밀리리터(mL)의 전혈 또는 첫 번째 투여 전 56일 이내에 499밀리리터(mL) 이상의 전혈을 기증하거나 손실했습니다.
• 조사관에 의해 결정된 바와 같이 약물 알레르기의 중대한 병력이 있습니다.
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환(비활성 건초열 제외) 또는 LY2940094 또는 조사관이 결정한 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있는 경우.
• 눕혀진 혈압과 맥박이 각각 130/90mmHg 및 100bpm보다 높거나 90/50mmHg 및 40bpm 미만( bpm), 각각.
• 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 연구자에 의해 결정된 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용/의존의 상당한 병력이 있는 사람.
• 스크리닝 시 또는 치료 기간 시작 시 약물 남용을 나타내는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사 결과가 있어야 합니다.
• 하루에 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우고 최소 10시간 동안 흡연을 피하려는 의지가 있는 사람.
• 임상적으로 유의한 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 정신과, 호흡, 대사, 내분비, 혈액 또는 연구자가 결정한 다른 주요 장애의 병력이 있거나 병력이 있는 환자.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 용량 투여 시작 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병을 앓았다.
• 혈청 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자이거나 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 보이는 사람.

• 12-유도 심전도(ECG)에서 조사자의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시키는 이상이 있습니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 3개의 심전도(ECG) 중 2개에서 450밀리초(msec)보다 큰 Bazett의 수정된 QT(QTcB) 간격을 확인했습니다.
  • 다발 분지 차단 및 기타 전도 이상(2도 또는 3도 방실 차단, 완전 좌다발 분지 차단, 완전 우다발 분지 차단 또는 Wolffe-Parkinson-White 증후군 포함, 110밀리초(msec) 미만의 PR로 정의됨, 반복으로 확인됨) 심전도[ECG]) 경도 1도 방실 차단(AV) 차단 이외.
  • 부비동 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 때때로 드문 상심실 이소성 박동.
  • 설명되지 않는 실신의 병력.
  • 설명되지 않는 실신 또는 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력.
  • T파 구성은 QTc 간격을 평가하기에 적절한 품질이 아닙니다.
• 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
• 스크리닝 시 중단할 수 없는 제외 약물 복용.
• 재발성 발작 또는 복합 열성 발작의 개인 또는 가족력이 있습니다.
• 심각한 뇌 외상의 병력이 있습니다.
• 기준선 뇌파도(EEG)에서 간질양 활동이 있어야 합니다.

다음 제외 기준은 요추 천자(LP) 절차를 포함하는 연구의 일부에 등록하는 피험자에게만 적용됩니다.

• 조사자가 결정한 요추에 이상이 있음
• 임상적으로 심각한 허리 통증 및/또는 허리 부상의 병력이 있습니다.
• 상당한 활동성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력이 있는 경우
• 리도카인(Xylocaine®) 또는 그 파생물에 알레르기가 있는 경우
• LP가 금기인 의학적 또는 외과적 상태가 있음 다음 제외 기준은 알코올 상호 작용과 관련된 연구의 일부에 등록하는 피험자에게만 적용됩니다. 또는 조사관의 의견에 따라 알코올 0.8g/kg(g/kg)을 견딜 수 없는 사람