Studie LY2940094 u velké depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Muži jakéhokoli etnického původu.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m²), včetně.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení.
• Mít vypočtenou clearance kreatininu vyšší než 70 mililitrů/minutu (ml/min).
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebrat vzorky krve podle protokolu.
• Will dal svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Muži, kteří nejsou nebo jejichž partnerky nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci od doby první dávky do 3 měsíců po příležitosti poslední dávky.
• Do 14 dnů od podání první dávky jste dostali jakoukoli předepsanou systémovou nebo lokální medikaci
• Použili jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně rostlinných přípravků) do 7 dnů od podání první dávky (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků), pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat postupy studie nebo kompromis bezpečnosti.
• dostával(a) jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, o kterých je známo, že chronicky mění vstřebávání nebo eliminační procesy během 30 dnů od podání první dávky
• V současné době jsou zařazeni do klinické studie, dokončili jste ji nebo ji ukončili během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený přípravek nebo jste souběžně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Darovali nebo ztratili 50 až 499 mililitrů (ml) plné krve během 30 dnů nebo více než 499 mililitrů (ml) plné krve během 56 dnů před podáním první dávky.
• Vyšetřovatel zjistil v anamnéze významnou alergii na léky.
• Máte jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (kromě neaktivní senné rýmy) nebo jakoukoli známou alergii na LY2940094 nebo pomocné látky, jak určil zkoušející.
• Mít v polosklonu krevní tlak a tep vyšší než 130/90 milimetrů rtuti (mmHg) a 100 tepů za minutu (bpm) nebo nižší než 90/50 milimetrů rtuti (mmHg) a 40 tepů za minutu ( bpm), resp.
• Konzumujte více než 28 jednotek alkoholu za týden nebo osoby, které mají významnou anamnézu alkoholismu nebo drogové/chemické závislosti/závislosti, jak určil vyšetřovatel.
• Mít pozitivní výsledek testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol, který ukazuje na zneužívání návykových látek při screeningu nebo při přijetí do jakéhokoli období léčby.
• Vykouřte více než 10 cigaret nebo ekvivalent v tabáku denně a jste ochotni se vyhnout kouření po dobu alespoň 10 hodin.
• S jakoukoli klinicky významnou neurologickou, gastrointestinální, renální, jaterní, kardiovaskulární, psychiatrickou, respirační, metabolickou, endokrinní, hematologickou nebo jinou hlavní poruchou stanovenou zkoušejícím nebo s její anamnézou.
• Měli klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od zahájení podávání dávky, jak určil zkoušející.
• Mají sérovou hepatitidu nebo jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo mají pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

• Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii. Kromě toho budou vyloučeni subjekty s následujícími nálezy:

  • Potvrzený Bazettův korigovaný QT (QTcB) interval větší než 450 milisekund (ms) ve 2 ze 3 elektrokardiogramů (EKG).
  • Blokády raménka a další abnormality vedení (včetně atrioventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně, kompletní blokáda levého raménka, úplná blokáda pravého raménka nebo Wolffe-Parkinson-Whiteův syndrom, definovaný jako PR kratší než 110 milisekund (ms), potvrzené opakováním elektrokardiogram [EKG]) jiný než mírná blokáda atrioventrikulárního bloku prvního stupně (AV).
  • Nepravidelné rytmy jiné než sinusová arytmie nebo občasné vzácné supraventrikulární ektopické tepy.
  • Historie nevysvětlitelné synkopy.
  • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné synkopy nebo náhlé smrti v důsledku syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Konfigurace T vlny nemají adekvátní kvalitu pro hodnocení QTc intervalů.
• Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní byli odvoláni.
• Užívání jakýchkoli vyloučených léků, které nelze při screeningu přerušit.
• Mít osobní nebo rodinnou anamnézu opakovaných křečí nebo komplikovaných febrilních křečí.
• Mít v anamnéze významné trauma mozku.
• Mít epileptiformní aktivitu na základním elektroencefalogramu (EEG).

Následující vylučovací kritéria platí pouze pro ty subjekty zapsané do části studie zahrnující procedury lumbální punkce (LP)

• Vyšetřovatel zjistil abnormality v bederní páteři
• Mít v anamnéze klinicky významnou bolest zad a/nebo poranění zad
• Mají důkaz nebo anamnézu významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace
• Máte alergii na lidokain (Xylocain®) nebo jeho deriváty
• Mít zdravotní nebo chirurgické stavy, u kterých je LP kontraindikována Následující vylučovací kritérium se vztahuje pouze na ty subjekty zapsané do části studie zahrnující interakci s alkoholem Mají intoleranci nebo alergii na alkohol (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, zrudlý obličej, zvracení nebo hypotenzi). nebo kteří podle názoru vyšetřovatele nesnesou 0,8 gramu na kilogram (g/kg) alkoholu