En studie av LY2940094 i alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Hanner av enhver etnisk opprinnelse.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 30,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
• Må ha god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer.
• Ha en beregnet kreatininclearance på mer enn 70 milliliter/minutt (ml/min).
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
• Vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

• Mannlige forsøkspersoner som ikke er det, eller hvis partnere ikke er villige til å bruke passende prevensjon fra tidspunktet for første dose til 3 måneder etter siste dosering.
• Har mottatt noen foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 14 dager etter den første dosen
• Har brukt noen ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle medisiner (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter den første doseadministrasjonen (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd) med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
• Har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter den første dosen.
• For tiden registrert i, har fullført eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt, eller er samtidig påmeldt i annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
• Har donert eller mistet 50 til 499 milliliter (mL) fullblod i løpet av 30 dager, eller mer enn 499 milliliter (mL) fullblod i løpet av 56 dager før første doseadministrasjon.
• Har en betydelig historie med legemiddelallergi som bestemt av etterforskeren.
• Har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue), eller en kjent allergi mot LY2940094 eller hjelpestoffer som bestemt av etterforskeren.
• Ha et halvt tilbakelent blodtrykk og puls høyere enn henholdsvis 130/90 millimeter kvikksølv (mmHg) og 100 slag per minutt (bpm), eller lavere enn 90/50 millimeter kvikksølv (mmHg) og 40 slag per minutt ( hpm).
• Drikk mer enn 28 enheter alkohol per uke eller som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemisk misbruk/avhengighet som bestemt av etterforskeren.
• Ha et positivt resultat av urinmedisinskjerning eller alkoholpustetest som indikerer rusmisbruk ved screening eller ved innleggelse til en behandlingsperiode.
• Røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende i tobakk per dag og er villig til å unngå røyking i minst 10 timer.
• Med, eller med en historie med, noen klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske, respiratoriske, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre alvorlige lidelser som bestemt av etterforskeren.
• Har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 4 uker etter start av doseadministrasjon som bestemt av utrederen.
• Har serumhepatitt, eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffet, eller som har et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).

• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen for å delta i studien. I tillegg vil emner med følgende funn bli ekskludert:

  • Bekreftet Bazetts korrigerte QT (QTcB) intervall større enn 450 millisekunder (ms) i 2 av 3 elektrokardiogrammer (EKG).
  • Buntgrenblokker og andre ledningsavvik (inkludert 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk, komplett venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk eller Wolffe-Parkinson-White syndrom, definert som PR mindre enn 110 millisekunder (ms), bekreftet av en gjentakelse elektrokardiogram [EKG]) annet enn mild førstegrads atrioventrikulær blokkering (AV) blokk.
  • Andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske sjeldne supraventrikulære ektopiske slag.
  • Historie med uforklarlig synkope.
  • Familiehistorie med uforklarlig synkope eller plutselig død på grunn av lang QT-syndrom.
  • T-bølgekonfigurasjoner er ikke av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere QTc-intervaller.
• Har tidligere fullført eller blitt trukket tilbake fra denne studien.
• Tar noen ekskluderte medisiner som ikke kan seponeres ved screening.
• Har en personlig eller familiehistorie med tilbakevendende anfall eller kompliserte feberkramper.
• Har en historie med betydelig hjernetraume.
• Har epileptiform aktivitet på baseline elektroencefalogram (EEG).

Følgende eksklusjonskriterier gjelder bare for de forsøkspersonene som melder seg på den delen av studien som involverer lumbalpunksjon (LP) prosedyrer

• Har abnormiteter i korsryggen som bestemt av etterforskeren
• Har en historie med klinisk signifikante ryggsmerter og/eller ryggskade
• Har bevis eller historie med betydelig aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse
• Har en allergi mot lidokain (Xylocaine®) eller dets derivater
• Har medisinske eller kirurgiske tilstander der LP er kontraindisert. Følgende eksklusjonskriterium gjelder bare for de personer som melder seg på den delen av studien som involverer alkoholinteraksjon Har intoleranse eller allergi mot alkohol (symptomer kan omfatte kvalme, rødme i ansiktet, oppkast eller hypotensjon) eller som, etter etterforskerens oppfatning, kanskje ikke tåler 0,8 gram per kilogram (g/kg) alkohol