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Cardiac Safety of Indacaterol

20 décembre 2010 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Multiple-dose, Placebo- and Positive-controlled Parallel Group Study to Evaluate the Effects of Indacaterol on Cardiac Safety in Healthy Subjects

This study compares the cardiac safety of inhaled indacaterol with that of placebo and oral moxifloxacin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy, non-smoking
  • Body mass index (BMI) 18.5-32 kg/m2
  • Body weight at least 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Recent/concurrent use of concomitant medications (except acetaminophen)
  • Recent participation in other clinical trials
  • Recent donation or loss of blood
  • History/presence of a range of medical conditions, including electrocardiographic (ECG) abnormalities, diabetes mellitus, hyperthyroidism and impaired renal function

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
QD via SDDPI
Expérimental: Indacaterol 150 µg
Médicament: Indacaterol 150 µg
Once daily (QD) via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Expérimental: Indacaterol 300 µg
Médicament: Indacaterol 300 µg
QD via SDDPI
Expérimental: Indacaterol 600 µg
Médicament: Indacaterol 600 µg
QD via SDDPI
Comparateur actif: Placebo/moxifloxacin
Médicament: Placebo/moxifloxacin
Placebo QD via SDDPI for 14 days, followed by a single dose of moxifloxacin 400 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in QTc interval (Fridericia's)
Délai: Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14
Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in uncorrected QT interval
Délai: Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14
Change from baseline (prior to the first dose) to Day 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Première publication (Estimation)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAB149B2339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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