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Étude pronostique du lymphome gastrique du MALT après éradication d'Helicobacter Pylori

23 février 2017 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Étudier le grade du lymphome du MALT gastrique après éradication d'Helicobacter pylori

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Nara, Japon
      • Niigata, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Tottori, Japon
      • Toyama, Japon
      • Yamaguchi, Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japon
      • Kobe, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japon
      • Suzaka, Nagano, Japon
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japon
      • Yufu, Oita, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
      • Tsuyama, Okayama, Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
      • Osakasayama, Osaka, Japon
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japon
      • Itabashi, Tokyo, Japon
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpitaux et cliniques au Japon

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome gastrique de bas grade du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT) avec Helicobacter pylori positif
  • Les stades du lymphome du MALT sont la classification de la Conférence internationale de Lugano Stade I ou II 1 et le grade 4 ou 5 de Wotherspoon

Critère d'exclusion:

  • Avec lymphome diffus à grandes cellules B
  • Ont été traités pour un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT)
  • Correspondant à la contre-indication de chaque médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement 1 Rabéprazole sodique
Médicament: Rabéprazole sodique

Les 3 médicaments suivants sont pris par voie orale en même temps deux fois par jour pendant 7 jours : 10 mg de rabéprazole sodique, 750 mg d'hydrate d'amoxicilline et 200 mg de clarithromycine.

La dose de clarithromycine peut être correctement augmentée au besoin, bien que la limite supérieure soit de 400 mg deux fois par jour.

Si l'éradication d'Helicobacter pylori avec un inhibiteur de la pompe à protons, l'amoxicilline et la clarithromycine échoue, les 3 médicaments suivants seront pris à la même heure deux fois par jour pendant 7 jours comme traitement alternatif pour les adultes : rabéprazole sodique 10 mg, hydrate d'amoxicilline 750 mg et métronidazole 250mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse du lymphome du MALT gastrique de bas grade par éradication de Helicobacter pylori
Délai: Tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois
Tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois
Taux de transition vers un traitement secondaire pour l'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Tous les 6 mois au cours de la 1ère année et tous les 12 mois si nécessaire
Tous les 6 mois au cours de la 1ère année et tous les 12 mois si nécessaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (Estimation)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT10T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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