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Studio prognostico del linfoma MALT gastrico dopo l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

23 febbraio 2017 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Per esaminare il grado di linfoma MALT gastrico dopo l'eradicazione di Helicobacter pylori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nara, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Tottori, Giappone
      • Toyama, Giappone
      • Yamaguchi, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Giappone
      • Kobe, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone
      • Suzaka, Nagano, Giappone
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Giappone
      • Yufu, Oita, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
      • Tsuyama, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Giappone
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali e cliniche in Giappone

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica di basso grado (MALT) con Helicobacter pylori positivo
  • Gli stadi del linfoma MALT sono la classificazione della Conferenza Internazionale di Lugano Stadio I o II 1 e il grado Wotherspoon 4 o 5

Criteri di esclusione:

  • Con linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Sono stati trattati per linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT).
  • Corrispondente alla controindicazione di ciascun farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di trattamento 1 Rabeprazolo sodico
Droga: Rabeprazolo sodico

I seguenti 3 farmaci vengono assunti per via orale contemporaneamente due volte al giorno per 7 giorni: rabeprazolo sodico 10 mg, amoxicillina idrato 750 mg e claritromicina 200 mg.

La dose di claritromicina può essere opportunamente aumentata secondo necessità, sebbene il limite massimo sia di 400 mg due volte al giorno.

Se l'eradicazione di Helicobacter pylori con inibitore della pompa protonica, amoxicillina e claritromicina fallisce, i seguenti 3 farmaci saranno assunti contemporaneamente due volte al giorno per 7 giorni come trattamento alternativo per gli adulti: rabeprazolo sodico 10 mg, amoxicillina idrato 750 mg e metronidazolo 250 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del linfoma MALT gastrico di basso grado mediante eradicazione di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi entro il 1° anno e ogni 6 mesi
Ogni 3 mesi entro il 1° anno e ogni 6 mesi
Tasso di transizione alla terapia secondaria per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi entro il 1° anno e ogni 12 mesi secondo necessità
Ogni 6 mesi entro il 1° anno e ogni 12 mesi secondo necessità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT10T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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