Estudio pronóstico del linfoma MALT gástrico tras la erradicación de Helicobacter Pylori
23 de febrero de 2017 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Estudiar el grado de linfoma MALT gástrico después de la erradicación de Helicobacter pylori
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nara, Japón
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Niigata, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Tottori, Japón
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Toyama, Japón
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Yamaguchi, Japón
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japón
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Kobe, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japón
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Suzaka, Nagano, Japón
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Oita
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Oita-shi, Oita, Japón
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Yufu, Oita, Japón
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
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Tsuyama, Okayama, Japón
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Takatsuki, Osaka, Japón
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Shimane
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Matsue, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Otawara-shi, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, Japón
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Itabashi, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospitales y Clínicas en Japón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma gástrico de bajo grado del tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT) con Helicobacter pylori positivo
- Las etapas del linfoma MALT son la clasificación de la Conferencia Internacional de Lugano Etapa I o II 1 y Wotherspoon grado 4 o 5
Criterio de exclusión:
- Con linfoma difuso de células B grandes
- Han sido tratados por linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT)
- Correspondiente a la contraindicación de cada fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento 1 Rabeprazol Sódico
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Los siguientes 3 medicamentos se toman por vía oral al mismo tiempo dos veces al día durante 7 días: rabeprazol sódico 10 mg, amoxicilina hidratada 750 mg y claritromicina 200 mg. La dosis de claritromicina puede aumentarse adecuadamente según sea necesario, aunque el límite superior es de 400 mg dos veces al día. Si falla la erradicación de Helicobacter pylori con inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina, se tomarán los siguientes 3 medicamentos al mismo tiempo dos veces al día durante 7 días como tratamiento alternativo para adultos: rabeprazol sódico 10 mg, amoxicilina hidratada 750 mg y metronidazol 250 miligramos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del linfoma MALT gástrico de bajo grado por erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Cada 3 meses dentro del 1er año y cada 6 meses
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Cada 3 meses dentro del 1er año y cada 6 meses
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Tasa de transición a terapia secundaria para la erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: Cada 6 meses dentro del primer año y cada 12 meses según sea necesario
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Cada 6 meses dentro del primer año y cada 12 meses según sea necesario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Neoplasias de Estómago
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- PRT10T
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