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Prognostische Studie des Magen-MALT-Lymphoms nach Eradikation von Helicobacter Pylori

23. Februar 2017 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Um den Grad des Magen-MALT-Lymphoms nach der Eradikation von Helicobacter pylori zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nara, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamaguchi, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
      • Suzaka, Nagano, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
      • Tsuyama, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhäuser und Kliniken in Japan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenschleimhaut-assoziiertes Lymphgewebe (MALT)-Lymphom mit niedrigem Grad und Helicobacter pylori-positiv
  • Die Stadien des MALT-Lymphoms sind Klassifikation der Lugano International Conference Stage I oder II 1 und Wotherspoon Grad 4 oder 5

Ausschlusskriterien:

  • Mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Wurden wegen Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom behandelt
  • Entsprechend der Kontraindikation für jedes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsarm 1 Rabeprazol-Natrium
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium

Die folgenden 3 Medikamente werden gleichzeitig zweimal täglich für 7 Tage oral eingenommen: Rabeprazol-Natrium 10 mg, Amoxicillinhydrat 750 mg und Clarithromycin 200 mg.

Die Dosis von Clarithromycin kann nach Bedarf angemessen erhöht werden, obwohl die Obergrenze bei 400 mg zweimal täglich liegt.

Wenn die Eradikation von Helicobacter pylori mit Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin und Clarithromycin fehlschlägt, werden die folgenden 3 Arzneimittel gleichzeitig zweimal täglich für 7 Tage als alternative Behandlung für Erwachsene eingenommen: Rabeprazol-Natrium 10 mg, Amoxicillin-Hydrat 750 mg und Metronidazol 250mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate von Magen-Low-grade-MALT-Lymphom durch Eradikation von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres und alle 6 Monate
Alle 3 Monate innerhalb des 1. Jahres und alle 6 Monate
Übergangsrate zur Sekundärtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Alle 6 Monate innerhalb des 1. Jahres und alle 12 Monate nach Bedarf
Alle 6 Monate innerhalb des 1. Jahres und alle 12 Monate nach Bedarf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Katsuya Sugizaki, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT10T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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